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Una terapia cognitivo-comportamentale basata su app di realtà virtuale autoguidata per il disturbo d'ansia nei bambini

27 aprile 2021 aggiornato da: Laiana A. Quagliato, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Esaminare l'efficacia di una terapia cognitivo-comportamentale di realtà virtuale basata su app (VR CBT) completamente autoguidata utilizzando occhiali per realtà virtuale a basso costo (cartone) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa e determinarne la facilità d'uso. Ipotizziamo che i bambini con GAD iscritti all'app autoguidata presenteranno punteggi di ansia inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un disegno controllato randomizzato, in cui verrà valutata l'efficacia e la facilità d'uso di un trattamento di auto-aiuto VR basato su app online "0-ansia". Il nostro obiettivo primario è determinare gli effetti clinici (una riduzione dei sintomi di ansia post-test [tra la condizione sperimentale e i controlli] di 0-ansia e se gli effetti sono sostenibili al follow-up [una riduzione dei sintomi di ansia tra il basale e il follow-up per quelli in condizione sperimentale]). Il nostro obiettivo secondario è determinare la facilità d'uso di 0-ansia. In questo studio, 230 bambini della popolazione brasiliana saranno randomizzati su 2 condizioni: la condizione sperimentale (0-ansia) e una condizione di lista d'attesa. La durata dell'intervento sarà di 3 settimane. Le misure saranno prese al basale, subito dopo l'intervento (3 settimane) ea 3 mesi (follow-up). Tutte le misure saranno completate online. Pertanto, il bambino parteciperà allo studio nel suo ambiente naturale. I soggetti nella condizione di lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo il completamento del post-test. La randomizzazione (blocco-randomizzazione) sarà eseguita da un ricercatore indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gli individui devono avere un'età compresa tra 8 e 12 anni;
  • i soggetti devono ottenere un punteggio superiore a 25 nel questionario SCARED;
  • i soggetti devono avere accesso a uno smartphone ea Internet;
  • le persone devono essere disposte a partecipare allo studio di ricerca e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • bambini che presentano sintomi di grave depressione o suicidalità misurati con KSADS-PL26;
  • bambini che hanno una conoscenza insufficiente della lingua portoghese;
  • soggetti che sono in corso di trattamento per disturbo d'ansia o che utilizzano farmaci psicotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0-ansia
0-ansia si basa sui principi della VRT e della CBT, che attualmente è il trattamento più studiato e utilizzato per i disturbi d'ansia. L'intervento 0-ansia è un intervento basato su app composto da sei moduli che possono essere seguiti secondo i tempi dell'utente e senza l'intervento di un terapista.
Dispositivo: 0-ansia
0-ansia è un'app autoguidata basata sull'utilizzo della realtà virtuale stabilita nel trattamento della terapia cognitivo comportamentale.
Nessun intervento: condizione di lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia
Lasso di tempo: basale e e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED). Un punteggio superiore a 25 indica un livello significativo di ansia. Punteggi più alti significano livelli di ansia peggiori.
basale e e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di indagine sulla paura per i bambini rivisto (FSSC-R)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
L'FSSC-R è una misura self-report ampiamente utilizzata delle paure di bambini e adolescenti. Lo strumento, una revisione dell'originale Fear Survey Schedule for Children di Scherer e Nakamura (1968), contiene 80 item, ciascuno valutato su una scala a tre punti (nessuno, alcuni, molto). È possibile ottenere un punteggio totale di paura, così come cinque punteggi di sottoscala basati su un'analisi fattoriale degli elementi. Inoltre, può essere indicato il numero di paure intense (cioè il numero di paure sostenute "molto"), così come le paure più prevalenti per un dato bambino/adolescente o gruppo di bambini e adolescenti (cioè ragazzi, preadolescenti, ragazzi fobici della scuola, ecc.). Punteggi più alti significano livelli di paura peggiori.
basale, 3 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
Spence Children's Anxiety Scale - Versione per genitori e figli
Lasso di tempo: basale, 3 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento
La scala è completata da un genitore di un bambino ansioso di età compresa tra 6 e 18 anni. Fornisce una misura complessiva dell'ansia insieme a punteggi su sei sottoscale, ognuna delle quali tocca un aspetto specifico dell'ansia infantile. - Attacco di panico e agorafobia - Ansia da separazione - Paura di lesioni fisiche - Fobia sociale - Ossessivo compulsivo - Disturbo d'ansia generalizzato/disturbo iperansioso. Questo produce un punteggio massimo possibile di 114. Punteggi più alti significano livelli di ansia peggiori.
basale, 3 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 74646917.1.0000.5263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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