Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalibrace měření průměrné dechové frekvence zařízení Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (CCV-3) (CCV-3)

16. února 2023 aktualizováno: Cardiovascular Research New Brunswick
Účelem této studie je zkalibrovat měření průměrné dechové frekvence přístroje PAD-2A tak, aby bylo v rozmezí ±2 dechů za minutu od měření dechové frekvence klinickou kapnografií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánem této studie je kalibrace měření průměrné dechové frekvence přístroje PAD-2A s měřením dechové frekvence standardního klinického kapnografického přístroje. Data budou shromážděna a analyzována za účelem kalibrace zařízení PAD-2A pomocí kapnografických měření nastavením algoritmu zařízení pro měření rychlosti dýchání v rozmezí ±2 dechů za minutu. Kromě toho je sekundárním cílem této studie porovnat klinické standardní měření dechové frekvence kapnografie s měřením dechové frekvence jiných standardních klinických respiračních zařízení (tj. převodník nosního tlaku, termistor a pásy hrudníku a břicha pro respirační indukční pletysmografii (RIP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Nábor
        • Horizon Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro fázi kalibrace zařízení PAD-2A ve studii přijmeme a schválíme přibližně 80 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví (ve věku ≥ 19 let; minimálně 30 % muži/ženy), kteří jsou odesláni do Atlantic Sleep Center nebo Respiratory Klinice v Saint John Regional Hospital (SJRH) a kteří jsou ochotni se dobrovolně zúčastnit studie. Způsobilost účastníků bude určena na základě kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie, jak je popsáno níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 19 let (minimálně 30 % muži/ženy)

  • Obvod zápěstí mezi 13,5 cm - 23 cm (5,3 palce. - 9,1 palce)

    • Konkrétně pro toto testovací zařízení bude velikost zápěstí schválených účastníků rozdělena podle Gaussova rozložení:

Nejnižší oktil: ≥ 13,5 cm až < 14,7 cm Dolní čtvrtina: ≥ 13,5 cm až < 15,9 cm Dolní střední čtvrtina: ≥ 15,9 cm až < 18,3 cm Horní střední čtvrtina: ≥ 18,3 cm ≥ 2 cm až < 0,2 cm do ≤ 23,0 cm Nejvyšší oktil: ≥ 21,9 cm až ≤ 23,0 cm

• Ochota dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Obvod zápěstí menší než 13,5 cm (5,3 palce) nebo větší než 23 cm (9,1 palce)
  • Třes rukou nebo těla
  • angina pectoris (bolest na hrudi) stupně III nebo IV podle Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Nevysvětlitelná dušnost v klidu
  • Anamnéza křečí (kromě dětských febrilních křečí)
  • Epilepsie
  • Historie nevysvětlitelné synkopy (mdloby)
  • Těhotná
  • Muskuloskeletální porucha, která brání nafouknutí/vyfouknutí neinvazivního zařízení na paži
  • Neochota dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ambulantní pacienti; Centrum atlantického spánku a respirační klinika SJRH
Populaci studie tvoří přibližně 80 dospělých ambulantních účastníků rekrutovaných z Atlantic Sleep Center a Respiratory Clinic v Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital.
Přístroj: Zařízení Pulsewave Health Monitor (PAD-2A).
Toto je observační studie měření průměrné dechové frekvence neinvazivním zařízením na manžetu na zápěstí. Účelem této studie je kalibrovat měření průměrné dechové frekvence zařízení Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) na zápěstí s měřením dechové frekvence standardního klinického kapnografického zařízení. Kromě toho také porovnáme měření průměrné dechové frekvence kapnografického přístroje s jinými standardními klinickými respiračními přístroji (tj. pásy s převodníkem nosního tlaku, termistorem a pletysmografií dýchací indukčnosti (RIP) hrudníku a břicha).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Neinvazivní zařízení na zápěstní manžetu Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (nádechy za minutu)
Od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Dechová frekvence
Časové okno: Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Standardní klinický kapnografický přístroj přes nosní kanylu (nádechy za minutu)
Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Dechová frekvence
Časové okno: Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Standardní snímač klinického nosního tlaku přes nosní kanylu (nádechy za minutu)
Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Dechová frekvence
Časové okno: Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Standardní klinický termistor přes nosní kanylu (nádechy za minutu)
Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Standardní pásy pro klinickou respirační indukční pletysmografii (RIP) (nádechy za minutu)
Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiovascular Research New Brunswick

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation
Atlantic Sleep Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RS#: 2020-2908; R#: 100948
  • STP-PW2-001 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době je klinická výzkumná skupina nerozhodnutá ohledně sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s ostatními výzkumníky po dokončení této studie, i když se uznává, že praxe sdílení dat mezi vědci, lékaři a dalšími odborníky má stále větší význam, zejména pro transparentnost klinických výzkumných studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Pulsewave Health Monitor (PAD-2A).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení