Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalibrace měření průměrné dechové frekvence zařízení Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (CCV-3) (CCV-3)

16. února 2023 aktualizováno: Cardiovascular Research New Brunswick
Účelem této studie je zkalibrovat měření průměrné dechové frekvence přístroje PAD-2A tak, aby bylo v rozmezí ±2 dechů za minutu od měření dechové frekvence klinickou kapnografií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánem této studie je kalibrace měření průměrné dechové frekvence přístroje PAD-2A s měřením dechové frekvence standardního klinického kapnografického přístroje. Data budou shromážděna a analyzována za účelem kalibrace zařízení PAD-2A pomocí kapnografických měření nastavením algoritmu zařízení pro měření rychlosti dýchání v rozmezí ±2 dechů za minutu. Kromě toho je sekundárním cílem této studie porovnat klinické standardní měření dechové frekvence kapnografie s měřením dechové frekvence jiných standardních klinických respiračních zařízení (tj. převodník nosního tlaku, termistor a pásy hrudníku a břicha pro respirační indukční pletysmografii (RIP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Nábor
        • Horizon Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro fázi kalibrace zařízení PAD-2A ve studii přijmeme a schválíme přibližně 80 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví (ve věku ≥ 19 let; minimálně 30 % muži/ženy), kteří jsou odesláni do Atlantic Sleep Center nebo Respiratory Klinice v Saint John Regional Hospital (SJRH) a kteří jsou ochotni se dobrovolně zúčastnit studie. Způsobilost účastníků bude určena na základě kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie, jak je popsáno níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 19 let (minimálně 30 % muži/ženy)

  • Obvod zápěstí mezi 13,5 cm - 23 cm (5,3 palce. - 9,1 palce)

    • Konkrétně pro toto testovací zařízení bude velikost zápěstí schválených účastníků rozdělena podle Gaussova rozložení:

Nejnižší oktil: ≥ 13,5 cm až < 14,7 cm Dolní čtvrtina: ≥ 13,5 cm až < 15,9 cm Dolní střední čtvrtina: ≥ 15,9 cm až < 18,3 cm Horní střední čtvrtina: ≥ 18,3 cm ≥ 2 cm až < 0,2 cm do ≤ 23,0 cm Nejvyšší oktil: ≥ 21,9 cm až ≤ 23,0 cm

• Ochota dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Obvod zápěstí menší než 13,5 cm (5,3 palce) nebo větší než 23 cm (9,1 palce)
  • Třes rukou nebo těla
  • angina pectoris (bolest na hrudi) stupně III nebo IV podle Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Nevysvětlitelná dušnost v klidu
  • Anamnéza křečí (kromě dětských febrilních křečí)
  • Epilepsie
  • Historie nevysvětlitelné synkopy (mdloby)
  • Těhotná
  • Muskuloskeletální porucha, která brání nafouknutí/vyfouknutí neinvazivního zařízení na paži
  • Neochota dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ambulantní pacienti; Centrum atlantického spánku a respirační klinika SJRH
Populaci studie tvoří přibližně 80 dospělých ambulantních účastníků rekrutovaných z Atlantic Sleep Center a Respiratory Clinic v Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital.
Přístroj: Zařízení Pulsewave Health Monitor (PAD-2A).
Toto je observační studie měření průměrné dechové frekvence neinvazivním zařízením na manžetu na zápěstí. Účelem této studie je kalibrovat měření průměrné dechové frekvence zařízení Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) na zápěstí s měřením dechové frekvence standardního klinického kapnografického zařízení. Kromě toho také porovnáme měření průměrné dechové frekvence kapnografického přístroje s jinými standardními klinickými respiračními přístroji (tj. pásy s převodníkem nosního tlaku, termistorem a pletysmografií dýchací indukčnosti (RIP) hrudníku a břicha).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Neinvazivní zařízení na zápěstní manžetu Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (nádechy za minutu)
Od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Dechová frekvence
Časové okno: Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Standardní klinický kapnografický přístroj přes nosní kanylu (nádechy za minutu)
Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Dechová frekvence
Časové okno: Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Standardní snímač klinického nosního tlaku přes nosní kanylu (nádechy za minutu)
Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Dechová frekvence
Časové okno: Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Standardní klinický termistor přes nosní kanylu (nádechy za minutu)
Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).
Standardní pásy pro klinickou respirační indukční pletysmografii (RIP) (nádechy za minutu)
Simultánní měření se zařízením na manžetu na zápěstí PAD-2A od začátku vyfukování manžety do konce vyfukování manžety (přibližně 60 sekund).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular Research New Brunswick

Spolupracovníci

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation
Atlantic Sleep Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS#: 2020-2908; R#: 100948
  • STP-PW2-001 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době je klinická výzkumná skupina nerozhodnutá ohledně sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s ostatními výzkumníky po dokončení této studie, i když se uznává, že praxe sdílení dat mezi vědci, lékaři a dalšími odborníky má stále větší význam, zejména pro transparentnost klinických výzkumných studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Pulsewave Health Monitor (PAD-2A).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit