Kalibrace přístroje na měření krevního tlaku manžetou na zápěstí, podle univerzálního standardu AAMI/ESH/ISO
17. února 2023 aktualizováno: Cardiovascular Research New Brunswick
Kalibrace domácího oscilometrického monitoru krevního tlaku s oscilometrickou manžetou na zápěstí Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A), podle univerzálního standardu AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2: AMD_2020) (CCV-4)
Cílem této studie je kalibrovat měření krevního tlaku přístroje Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) tak, aby bylo v rozmezí 5±8 mmHg od průměru měření s duálním pozorovatelem pomocí aneroidního sfygmomanometru (referenční zařízení), jak je uvedeno metodologii popsanou v protokolu ISO 81060-2: AMD_2020.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánem pro tuto studii je kalibrace měření krevního tlaku na zařízení PAD-2A s měřením krevního tlaku s duálním pozorovatelem pomocí aneroidního sfygmomanometru (referenční zařízení), podle protokolu ISO 81060-2: AMD_2020.
Data budou shromážděna a analyzována za účelem kalibrace měření krevního tlaku přístroje PAD-2A tak, aby byla v rozmezí 5±8 mmHg od průměru auskultačních měření krevního tlaku s duálním pozorovatelem úpravou algoritmu přístroje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christie Aguiar, PhD
- Telefonní číslo: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Studijní místa
-
-
-
Saint John, Kanada
- Nábor
- Horizon Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro tuto studii přijmeme a schválíme přibližně 200 dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví (ve věku ≥ 19 let; minimálně 30 % muži/ženy), kteří jsou odesláni na kliniku komplikované hypertenze v Saint John Regional Hospital (SJRH) a ne -pacienti, kteří jsou ochotni dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
Způsobilost účastníků pro tuto studii je založena na kritériích pro zařazení a vyloučení podle protokolu ISO 81060-2: AMD_2020, jak je popsáno níže.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 19 let (minimálně 30 % muži/ženy)
- Obvod zápěstí mezi 13,5 cm. - 23 cm. (5,3 palce - 9,1 palce):
Konkrétně pro toto testovací zařízení bude velikost zápěstí schválených účastníků rozdělena podle Gaussova rozložení:
Nejnižší oktil: ≥ 13,5 cm až < 14,7 cm Dolní čtvrtina: ≥ 13,5 cm až < 15,9 cm Dolní střední čtvrtina: ≥ 15,9 cm až < 18,3 cm Horní střední čtvrtina: ≥ 18,3 cm ≥ 2 cm až < 0,2 cm do ≤ 23,0 cm Nejvyšší oktil: ≥ 21,9 cm až ≤ 23,0 cm
● Ochota dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Obvod zápěstí menší než 13,5 cm. (5,3 palce) nebo větší než 23 cm. (9,1 palce)
- Třes rukou nebo těla
- Nepravidelný srdeční rytmus (bigeminie, trigeminie, izolovaný ventrikulární předčasný tep (VPB), fibrilace síní)
- Korotkoff sound K5 není slyšet
- Těhotná
- Muskuloskeletální porucha, která brání nafouknutí/vyfouknutí neinvazivního zařízení na paži
- Neochota dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní klinika komplikované hypertenze
Tato studijní populace se skládá z přibližně 200 dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví (ve věku ≥ 19 let; minimálně 30 % muži/ženy).
Účastníci se budou rekrutovat z vhodných pacientů, kteří jsou odesláni na kliniku komplikované hypertenze v Saint John Regional Hospital (SJRH), stejně jako z nepacientských účastníků, kteří jsou ochotni dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
|
Jedná se o observační, srovnávací studii měření krevního tlaku.
Cílem této studie je zkalibrovat měření krevního tlaku přístroje Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) tak, aby bylo v rozmezí 5±8 mmHg od průměru auskultačních měření krevního tlaku s duálním pozorovatelem pomocí aneroidního sfygmomanometru (referenční zařízení) , podle ISO 81060-2: univerzální protokol AMD_2020.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický tlak
Časové okno: Od začátku nafouknutí manžety do konce vyfouknutí manžety (přibližně 60 sekund)
|
Neinvazivní Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) manžeta na měření krevního tlaku na zápěstí (mmHg)
|
Od začátku nafouknutí manžety do konce vyfouknutí manžety (přibližně 60 sekund)
|
|
Systolický tlak
Časové okno: Od začátku ručního nafukování manžety na měření krevního tlaku v horní části paže do konce (manuálního) vyfouknutí manžety na měření krevního tlaku v horní části paže (přibližně 30-60 sekund)
|
Simultánní auskultační měření krevního tlaku 2 vyškolenými pozorovateli
|
Od začátku ručního nafukování manžety na měření krevního tlaku v horní části paže do konce (manuálního) vyfouknutí manžety na měření krevního tlaku v horní části paže (přibližně 30-60 sekund)
|
|
Diastolický tlak
Časové okno: Od začátku nafouknutí manžety do konce vyfouknutí manžety (přibližně 60 sekund)
|
Neinvazivní Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) manžeta na měření krevního tlaku na zápěstí (mmHg)
|
Od začátku nafouknutí manžety do konce vyfouknutí manžety (přibližně 60 sekund)
|
|
Diastolický tlak
Časové okno: Od začátku ručního nafukování manžety na měření krevního tlaku v horní části paže do konce (manuálního) vyfouknutí manžety na měření krevního tlaku v horní části paže (přibližně 30-60 sekund)
|
Simultánní auskultační měření krevního tlaku 2 vyškolenými pozorovateli
|
Od začátku ručního nafukování manžety na měření krevního tlaku v horní části paže do konce (manuálního) vyfouknutí manžety na měření krevního tlaku v horní části paže (přibližně 30-60 sekund)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin MacKinnon, MD, FRCP(C), Complicated Hypertension Clinic, Saint John Regional Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS#: 2021-3003; R#: 101246
- STP-PW2-002 (Jiný identifikátor: Health Canada)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době je klinická výzkumná skupina nerozhodnutá ohledně sdílení dat jednotlivých účastníků (IDP) s ostatními výzkumníky po dokončení této studie, i když se uznává, že praxe sdílení dat mezi vědci, kliniky a dalšími odborníky má stále větší význam, zejména pro transparentnost klinických výzkumných studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Pulsewave Health Monitor (PAD-2A).
-
Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health... a další spolupracovníciNábor