Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model povrchové podpůrné psychoterapie a jeho vliv na akutní koronární syndrom Psycho-neuro-endokrinní studie

12. března 2022 aktualizováno: Hamzah Shatri, Indonesia University

Vývoj modelu povrchové podpůrné psychoterapie a jeho vliv na pacienty s akutním koronárním syndromem Psycho-neuro-endokrinní studie

Hypotéza

  1. Model podpůrné psychoterapie může být strukturován a vyvinut pro nefarmakologickou terapii pacientů s akutním koronerovým syndromem na jednotce intenzivní kardiologické péče.
  2. Vývoj modelu podpůrné psychoterapie může zajistit zlepšení psychologických funkcí v podobě zmírnění symptomů úzkosti, deprese a zlepšení kvality života pacientů s akutním koronerovým syndromem během léčby na jednotce intenzivní kardiologické péče.
  3. Psychopatomechanizace vývoje modelu podpůrné psychoterapie při zlepšování psychosomatických funkcí pacientů s akutním koronerovým syndromem hodnocením zlepšení hladin serotoninu, kortizolu a imunoglobulinu-A a,
  4. Vývoj modelu podpůrné psychoterapie může zajistit zlepšení somatických funkcí ve formě snížení komplikací, jako jsou arytmie, perikarditida, chronické srdeční selhání, šok a úmrtí pacientů s akutním koronárním syndromem během léčby.
  5. Psychosomatická zlepšení, jmenovitě úzkost, deprese a srdeční komplikace spojené s hladinami serotoninu, kortizolu, imunoglobulinu-A a variabilitou srdeční frekvence.

Cíle výzkumu 1.1 Obecné cíle: Rozvinout nefarmakologickou psychoterapii jako součást celostní terapie pacientů s akutním koronárním syndromem během jejich léčby na jednotce intenzivní kardiologické péče.

1.2 Konkrétní cíle:

  1. Vytvořte strukturovaný model podpůrné psychoterapie
  2. Prokázání role podpůrné psychoterapie při zlepšování psychických symptomů úzkosti, deprese a kvality života u pacientů s akutním koronárním syndromem v průběhu léčby.
  3. Prokázání psychopatomechanismu intervence modelu podpůrné psychoterapie při zlepšování psychosomatických funkcí cestou hypotalamus-hypofýza-nadledviny, a to hodnocením zlepšení hladin serotoninu, kortizolu, imunoglobulinu-A a variability srdeční frekvence
  4. Prokázání role podpůrné psychoterapie při zlepšování somatických symptomů srdečních komplikací jako jsou arytmie, perikarditida, chronické srdeční selhání, šok a úmrtí u pacientů s akutním koronárním syndromem v průběhu léčby.
  5. Prokázat model podpůrné psychoterapie v psychosomatickém zlepšení, zejména úzkosti, deprese a srdečních komplikací spojených se zlepšením hladin serotoninu, kortizolu, imunoglobulinu-A a variability srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod Akutní koronární syndrom bude mít velký dopad na to, kdo jej pociťuje. Před a po záchvatu se objeví psycho-neuro-imunologická nerovnováha. Dosud neexistují žádné důkazy o roli podpůrné psychoterapie jako nelékařské léčby u akutních koronárních syndromů. Studie bude také měřit kortizol, imunoglobulin-A, serotonin a variabilitu srdeční frekvence pro objektivní srovnání mezi intervencí a obvyklou srdeční péčí.

Metoda Tento výzkum je operační výzkum s designem výzkumu smíšených metod, konkrétně explorativní sekvenční metoda s kvalitativním výzkumem metodou, která předchází kvantitativním metodám. Tento výzkum je rozdělen do dvou etap, a to na etapu kvalitativního výzkumu vypracováním modelu podpůrné psychoterapie, na kterou navazuje etapa aplikace modelu na klinické studie pacientů s akutním koronárním syndromem během léčby na jednotce intenzivní kardiologické péče.

Výsledek Celkem předmět je 80 předmětů. Všichni odeberou vzorek krve a slin, variabilitu srdeční frekvence. Jedna paže bude provádět intervenci (podpůrná psychoterapie) a druhá bude provádět obvyklou srdeční péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Pacienti, u kterých kardiologové diagnostikovali AKS a podstoupili standardní léčbu s nebo bez PCI.
  3. Pacient je ochoten se výzkumu zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s AKS, kteří měli akutní komplikace související s AKS při přijetí před zahájením studie, jako je přítomnost CHF, arytmie, perikarditida, kardiogenní šok nebo smrt.
  2. Psychotické poruchy (s bludy nebo psychózou)
  3. Neochota účastnit se výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná psychoterapie
Podpůrná psychoterapie dělat subjektům
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie
Podpůrná psychoterapie se podává pacientům s akutním koronárním syndromem
Žádný zásah: Příležitostná léčba
Proveďte příležitostnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vizuální analogové stupnice v pocitu pohodlí po modelu povrchové podpůrné psychoterapie u pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: na předmět bude dokončeno asi 12 dní. Podpůrná psychoterapie provede intervenční subjekt a všechny subjekty (důvtipné i bez intervence) budou žádat vizuální analogovou škálu v den 1, den 5 a den 12.
Měření vizuální analogové stupnice (v číselné škále od 0 do 10)
na předmět bude dokončeno asi 12 dní. Podpůrná psychoterapie provede intervenční subjekt a všechny subjekty (důvtipné i bez intervence) budou žádat vizuální analogovou škálu v den 1, den 5 a den 12.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin serotoninu v krvi po modelu povrchové podpůrné psychoterapie u pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek krve bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
Měření hladiny serotoninu (ng/dl)
Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek krve bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
Změny hladin kortizolu ve slinách po modelu povrchové podpůrné psychoterapie u pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek slin bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
Měření hladiny kortizolu (ng/dl)
Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek slin bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
Změny hladin imunoglobulinu-A ve slinách po modelu povrchové podpůrné psychoterapie u pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek slin bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
Měření hladiny imunoglobulinu-A (ng/dl)
Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek slin bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamzah Shatri, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-11-1478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení