Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk understøttende psykoterapimodel og dens effekt på akut koronarsyndrom psyko-neuro-endokrine undersøgelser

12. marts 2022 opdateret af: Hamzah Shatri, Indonesia University

Udvikling af en overfladisk understøttende psykoterapimodel og dens effekt på patienter med akut koronarsyndrom Psyko-neuro-endokrine undersøgelser

Hypotese

  1. Den understøttende psykoterapimodel kan struktureres og udvikles til ikke-farmakologisk behandling af patienter med akut coroner syndrom på intensiv hjerteafdeling.
  2. Udviklingen af ​​den understøttende psykoterapimodel kan give en forbedring af den psykologiske funktion i form af en reduktion af symptomer på angst, depression og en forbedring af livskvaliteten for patienter med akut coroner syndrom under behandling på intensiv hjerteafdeling.
  3. Psykopato-mekanisering af understøttende psykoterapimodeludvikling til forbedring af psykosomatisk funktion hos patienter med akut coroner-syndrom ved at vurdere forbedringen af ​​serotonin-, cortisol- og immunglobulin-A-niveauer og,
  4. Udvikling af den understøttende psykoterapimodel kan give forbedring af den somatiske funktion i form af nedsatte komplikationer som arytmier, perikarditis, kronisk hjertesvigt, shock og død hos patienter med akut koronarsyndrom under behandlingen.
  5. Psykosomatiske forbedringer, nemlig angst, depression og hjertekomplikationer forbundet med niveauer af serotonin, cortisol, immunoglobulin-A og hjertefrekvensvariabilitet.

Forskningsmål 1.1 Generelle mål: At udvikle ikke-farmakologisk psykoterapi som en del af holistisk terapi til patienter med akut koronarsyndrom under deres behandling på intensiv hjerteafdeling.

1.2 Specifikke mål:

  1. Udvikle en struktureret understøttende psykoterapimodel
  2. Beviser rollen af ​​understøttende psykoterapi i forbedringen af ​​psykologiske symptomer på angst, depression og livskvalitet hos patienter med akut koronarsyndrom under behandling.
  3. Beviser den psyko-pato-mekanisme intervention af den understøttende psykoterapi model til at forbedre psykosomatisk funktion gennem hypothalamus-hypofyse-binyre-vejen, nemlig ved at vurdere forbedringen i niveauer af serotonin, cortisol, immunoglobulin-A og hjertefrekvensvariabilitet
  4. Beviser rollen af ​​understøttende psykoterapi i forbedringen af ​​somatiske symptomer på hjertekomplikationer såsom arytmier, perikarditis, kronisk hjertesvigt, shock og død hos patienter med akut koronarsyndrom under behandling.
  5. At bevise den understøttende psykoterapimodel i psykosomatisk forbedring, nemlig angst, depression og hjertekomplikationer forbundet med forbedringer i niveauer af serotonin, cortisol, immunoglobulin-A og hjertefrekvensvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Akut koronarsyndrom vil have stor indflydelse på, hvem der føler det. Psyko-neuro-immunologisk ubalance vil opstå før og efter anfaldet. Til dato er der ingen evidens for, hvilken rolle understøttende psykoterapi har som en ikke-medicinsk behandling ved akutte koronare syndromer. Undersøgelsen vil også måle kortisol, immunoglobulin-A, serotonin og hjertefrekvensvariabilitet til objektive sammenligninger mellem intervention og sædvanlig hjertepleje.

Metode Denne forskning er en operationel forskning med et blandet metode forskningsdesign, nemlig eksplorativ sekventiel metode med kvalitativ metodeforskning, der går forud for kvantitative metoder. Denne forskning er opdelt i to faser, nemlig den kvalitative forskningsfase ved at udvikle en model for understøttende psykoterapi, efterfulgt af stadiet med at anvende modellen til kliniske forsøg med patienter med akut koronarsyndrom under behandling på intensiv hjerteafdeling.

Resultat Samlet fag er 80 fag. Alle vil indsamle blod og spytprøve, hjertefrekvensvariabilitet. Den ene arm vil udføre intervention (støttende psykoterapi), og de andre vil udføre sædvanlig hjertepleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patienter diagnosticeret med ACS af kardiologer og har modtaget standardbehandling med eller uden PCI.
  3. Patienten er villig til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. ACS-patienter, som havde akutte komplikationer relateret til ACS ved indlæggelsen før studiet startede, såsom tilstedeværelsen af ​​CHF, arytmier, perikarditis, kardiogent shock eller død.
  2. Psykotiske lidelser (med vrangforestillinger eller psykose)
  3. Ikke villig til at deltage i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Understøttende psykoterapi
Understøttende psykoterapi gør til emner
Adfærdsmæssigt: Understøttende psykoterapi
Understøttende psykoterapi gives til patient med akut koronarsyndrom
Ingen indgriben: Casual Behandling
Gør afslappet indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer visuel analog skala i komfortfølelse efter overfladisk understøttende psykoterapimodel på patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: pr. emne afsluttes omkring 12 dage. Støttende psykoterapi vil være til gavn for interventionspersonen, og alle personer (vid og uden intervention) vil spørge visuel analog skala på dag 1, dag 5 og dag 12.
Visuel analog skalamåling (i numerisk skala fra 0 til 10)
pr. emne afsluttes omkring 12 dage. Støttende psykoterapi vil være til gavn for interventionspersonen, og alle personer (vid og uden intervention) vil spørge visuel analog skala på dag 1, dag 5 og dag 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serotoninniveauer i blodet efter overfladisk understøttende psykoterapimodel på patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Blodprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
Måling af serotoninniveau (ng/dL)
Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Blodprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
Ændringer i spytkortisolniveauer efter overfladisk understøttende psykoterapimodel på patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Spytprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
Kortisolniveaumåling (ng/dL)
Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Spytprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
Ændringer i spyt immunoglobulin-A-niveauer efter overfladisk understøttende psykoterapimodel på patienter med akut koronarsyndrom
Tidsramme: Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Spytprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.
Immunoglobulin-A-niveaumåling (ng/dL)
Alt emne vil blive afsluttet omkring 12 dage. Spytprøven kontrolleres på dag 1, dag 5 og dag 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hamzah Shatri, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-11-1478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger