Model povrchové podpůrné psychoterapie a jeho vliv na akutní koronární syndrom Psycho-neuro-endokrinní studie
12. března 2022 aktualizováno: Hamzah Shatri, Indonesia University
Vývoj modelu povrchové podpůrné psychoterapie a jeho vliv na pacienty s akutním koronárním syndromem Psycho-neuro-endokrinní studie
Hypotéza
- Model podpůrné psychoterapie může být strukturován a vyvinut pro nefarmakologickou terapii pacientů s akutním koronerovým syndromem na jednotce intenzivní kardiologické péče.
- Vývoj modelu podpůrné psychoterapie může zajistit zlepšení psychologických funkcí v podobě zmírnění symptomů úzkosti, deprese a zlepšení kvality života pacientů s akutním koronerovým syndromem během léčby na jednotce intenzivní kardiologické péče.
- Psychopatomechanizace vývoje modelu podpůrné psychoterapie při zlepšování psychosomatických funkcí pacientů s akutním koronerovým syndromem hodnocením zlepšení hladin serotoninu, kortizolu a imunoglobulinu-A a,
- Vývoj modelu podpůrné psychoterapie může zajistit zlepšení somatických funkcí ve formě snížení komplikací, jako jsou arytmie, perikarditida, chronické srdeční selhání, šok a úmrtí pacientů s akutním koronárním syndromem během léčby.
- Psychosomatická zlepšení, jmenovitě úzkost, deprese a srdeční komplikace spojené s hladinami serotoninu, kortizolu, imunoglobulinu-A a variabilitou srdeční frekvence.
Cíle výzkumu 1.1 Obecné cíle: Rozvinout nefarmakologickou psychoterapii jako součást celostní terapie pacientů s akutním koronárním syndromem během jejich léčby na jednotce intenzivní kardiologické péče.
1.2 Konkrétní cíle:
- Vytvořte strukturovaný model podpůrné psychoterapie
- Prokázání role podpůrné psychoterapie při zlepšování psychických symptomů úzkosti, deprese a kvality života u pacientů s akutním koronárním syndromem v průběhu léčby.
- Prokázání psychopatomechanismu intervence modelu podpůrné psychoterapie při zlepšování psychosomatických funkcí cestou hypotalamus-hypofýza-nadledviny, a to hodnocením zlepšení hladin serotoninu, kortizolu, imunoglobulinu-A a variability srdeční frekvence
- Prokázání role podpůrné psychoterapie při zlepšování somatických symptomů srdečních komplikací jako jsou arytmie, perikarditida, chronické srdeční selhání, šok a úmrtí u pacientů s akutním koronárním syndromem v průběhu léčby.
- Prokázat model podpůrné psychoterapie v psychosomatickém zlepšení, zejména úzkosti, deprese a srdečních komplikací spojených se zlepšením hladin serotoninu, kortizolu, imunoglobulinu-A a variability srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Akutní koronární syndrom bude mít velký dopad na to, kdo jej pociťuje. Před a po záchvatu se objeví psycho-neuro-imunologická nerovnováha. Dosud neexistují žádné důkazy o roli podpůrné psychoterapie jako nelékařské léčby u akutních koronárních syndromů. Studie bude také měřit kortizol, imunoglobulin-A, serotonin a variabilitu srdeční frekvence pro objektivní srovnání mezi intervencí a obvyklou srdeční péčí.
Metoda Tento výzkum je operační výzkum s designem výzkumu smíšených metod, konkrétně explorativní sekvenční metoda s kvalitativním výzkumem metodou, která předchází kvantitativním metodám. Tento výzkum je rozdělen do dvou etap, a to na etapu kvalitativního výzkumu vypracováním modelu podpůrné psychoterapie, na kterou navazuje etapa aplikace modelu na klinické studie pacientů s akutním koronárním syndromem během léčby na jednotce intenzivní kardiologické péče.
Výsledek Celkem předmět je 80 předmětů. Všichni odeberou vzorek krve a slin, variabilitu srdeční frekvence. Jedna paže bude provádět intervenci (podpůrná psychoterapie) a druhá bude provádět obvyklou srdeční péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti, u kterých kardiologové diagnostikovali AKS a podstoupili standardní léčbu s nebo bez PCI.
- Pacient je ochoten se výzkumu zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s AKS, kteří měli akutní komplikace související s AKS při přijetí před zahájením studie, jako je přítomnost CHF, arytmie, perikarditida, kardiogenní šok nebo smrt.
- Psychotické poruchy (s bludy nebo psychózou)
- Neochota účastnit se výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná psychoterapie
Podpůrná psychoterapie dělat subjektům
|
Podpůrná psychoterapie se podává pacientům s akutním koronárním syndromem
|
|
Žádný zásah: Příležitostná léčba
Proveďte příležitostnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vizuální analogové stupnice v pocitu pohodlí po modelu povrchové podpůrné psychoterapie u pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: na předmět bude dokončeno asi 12 dní. Podpůrná psychoterapie provede intervenční subjekt a všechny subjekty (důvtipné i bez intervence) budou žádat vizuální analogovou škálu v den 1, den 5 a den 12.
|
Měření vizuální analogové stupnice (v číselné škále od 0 do 10)
|
na předmět bude dokončeno asi 12 dní. Podpůrná psychoterapie provede intervenční subjekt a všechny subjekty (důvtipné i bez intervence) budou žádat vizuální analogovou škálu v den 1, den 5 a den 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin serotoninu v krvi po modelu povrchové podpůrné psychoterapie u pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek krve bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
|
Měření hladiny serotoninu (ng/dl)
|
Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek krve bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
|
|
Změny hladin kortizolu ve slinách po modelu povrchové podpůrné psychoterapie u pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek slin bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
|
Měření hladiny kortizolu (ng/dl)
|
Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek slin bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
|
|
Změny hladin imunoglobulinu-A ve slinách po modelu povrchové podpůrné psychoterapie u pacientů s akutním koronárním syndromem
Časové okno: Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek slin bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
|
Měření hladiny imunoglobulinu-A (ng/dl)
|
Celý předmět bude dokončen asi 12 dní. Vzorek slin bude kontrolován v den 1, den 5 a den 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamzah Shatri, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-11-1478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .