Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biometrie mobilního zdraví pro mladé lidi s diabetem (MOTIVATE-HfH)

30. září 2024 aktualizováno: Liverpool John Moores University

Mobilní zdravotní biometrie ke zlepšení cvičení a dodržování fyzické aktivity u dětí a mladých lidí s diabetem

Cílem výzkumných pracovníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT), aby zjistili, zda technologie mHealth, která umožňuje biometrickou informovanou zpětnou vazbu a koučování o cvičení a PA, může být účinná u dětí s diabetem. Celkovým cílem je mít cvičení založené na důkazech a intervenci PA připravené k vyhodnocení v budoucí RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zaměstnanci z týmu dětského diabetu v Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust budou identifikovat pacienty během rutinních klinik multidisciplinárního týmu (MDT). Bude vybráno 30 mladých lidí s diabetem, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (aktivní kontrola n=15, intervence n=15). Po základních opatřeních pak všichni pacienti absolvují 12týdenní program zdravého životního stylu Here for Health (HfH) navržený týmem pro diabetes v Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust. Po počátečním období intervence HfH bude hodnocení opakováno (T2) před dokončením druhého 12týdenního období intervence. Pacienti s aktivní kontrolou nebudou dostávat žádné další informace. Intervenční skupině bude poskytnuto cvičební poradenství a na jeho podporu také náramkové hodinky, které dokážou sledovat každodenní aktivitu a tepovou frekvenci, aplikace pro chytré telefony a přístup na webové stránky. Intervenční skupina se také zúčastní 5 konzultací se specialistou na cvičení, aby si naplánovala svůj cvičební program a byla informována o svém pokroku směrem k cílům fyzické aktivity. Týdenní aktualizace textových zpráv také poskytne zpětnou vazbu intervenční skupině s účastníky schopnými na tyto aktualizace reagovat. Po druhém intervenčním období budou hodnocení opakována na poslední dobu (T3). Testování na začátku a po 2 intervencích bude zahrnovat změny ve fyzické aktivitě, krevním tlaku, kontrole glykémie, složení těla a dietě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L33AF
        • Liverpool John Moores University
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání podnětů z programu Zde pro zdraví a zdravého životního stylu
  • Ve věku 12-18 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Diabetes 1. typu byl diagnostikován před více než rokem
  • S vědomím hypoglykémie nebo na kontinuálním monitoru glukózy (CGM) s alarmy
  • Ochota absolvovat další vzdělávání o řízení hladiny glukózy v krvi a cvičení
  • Diagnóza diabetu 2. typu a stabilní dávka metforminu po dobu 3 měsíců nebo déle
  • BMI centil > 91
  • Přístup k zařízení s připojením k internetu pro videohovory

Kritéria vyloučení:

  • Závažné potíže s učením/chováním
  • Těžký autismus
  • Nestabilní hladina glukózy v krvi
  • Jiné léky na snížení hladiny glukózy než metformin
  • Základní zdravotní stavy, které kontraindikují fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zde pouze pro zdraví
Pacienti absolvují intervenci Here for Health Healthy Lifestyle navrženou pediatrickými diabetickými dietetiky v Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Behaviorální: Zde pouze pro zdraví
Pacienti absolvují intervenci Here for Health Healthy Lifestyle navrženou pediatrickými diabetickými dietetiky v Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Experimentální: poradenství při cvičení s pomocí technologie mHealth (mHealth)
Pacienti absolvují intervenci Zde pro zdraví a zdravý životní styl před dokončením 12týdenní poradenské intervence s asistovaným cvičením pomocí technologie mHealth. Účastníci budou společně vyvíjet 3měsíční strukturované cvičení a program PA s podporou specialisty na cvičení. Všichni účastníci absolvují 5 cvičebních konzultací se svým cvičebním specialistou. Intervence bude podpořena 3 prvky mHealth; 1) fitness hodinky na zápěstí, 2) aplikace pro chytré telefony pro pacienty a 3) webová stránka s tréninkem pro odborníka na cvičení. Tyto 3 prvky budou synchronizovány, což umožní přenos dat mezi platformami.
Behaviorální: Poradenství při cvičení pomocí technologie mHealth
Pacienti absolvují intervenci Here for Health před dokončením 3měsíčního cvičení a intervence fyzické aktivity podporované technologií mHealth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilosti
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
Určete počet mladých lidí doporučených dětskému diabetologickému týmu, kteří jsou způsobilí k účasti
Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
Podíl způsobilých pacientů, kteří by byli ochotni se této studie zúčastnit
Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
Vypadnout
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
Určete počet mladých lidí, kteří zůstanou po dokončení studia (tj. účastník, který opustí studium).
Po dokončení studia průměrně 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování strukturovaného cvičení odvozené ze zařízení (pouze poradenství při cvičení s pomocí technologie mHealth)
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
Počet cvičení za týden
Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
Délka cvičení odvozená ze zařízení (pouze poradenství při cvičení s pomocí technologie mHealth)
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
minut cvičení dokončených za relaci
Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
Intenzita strukturovaného cvičení odvozená ze zařízení (pouze poradenství při cvičení s podporou technologie mHealth)
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
intenzita prováděných cvičení (% z max. HR)
Po dokončení studia průměrně 32 týdnů
Fyzická aktivita odvozená ze zařízení (GENEActiv)
Časové okno: Výchozí stav, poslední 2 týdny intervenčního období 1 (týdny 10-12) a poslední 2 týdny intervenčního období 2 (týdny 22-24)
Minuty nízké, střední a intenzivní fyzické aktivity
Výchozí stav, poslední 2 týdny intervenčního období 1 (týdny 10-12) a poslední 2 týdny intervenčního období 2 (týdny 22-24)
Průzkum hlášené chování při cvičení (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Záchvaty mírného, ​​středního a namáhavého cvičení trvající ≥30 minut
Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Výška
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Výška (m)
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Váha (kg)
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
bioimpedence (tuková a netuková hmota)
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Koncentrace Hba1c
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Hba1c
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Koncentrace lipidů v krvi
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Celkový cholesterol, HDL/LDL, triglyceridy
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po období intervence 1 (12 týdnů) a poslední 2 týdny období intervence 2 (týdny 22-24))
Bleskové monitorování glukózy
Výchozí stav, bezprostředně po období intervence 1 (12 týdnů) a poslední 2 týdny období intervence 2 (týdny 22-24))
Dávka inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po období intervence 1 (12 týdnů) a poslední 2 týdny období intervence 2 (týdny 22-24))
Záznam dávek inzulínu
Výchozí stav, bezprostředně po období intervence 1 (12 týdnů) a poslední 2 týdny období intervence 2 (týdny 22-24))
Strava
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili The UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ)
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů) a 2 (24 týdnů)
Průzkum mezi pacienty o přijatelnosti intervence (poradenství při cvičení s podporou technologie mHealth)
Časové okno: bezprostředně po intervenci 2 (24 týdnů)
Prostudujte si specifický dotazník
bezprostředně po intervenci 2 (24 týdnů)
Rodičovský průzkum o přijatelnosti intervence (poradenství při cvičení s podporou technologie mHealth)
Časové okno: bezprostředně po intervenci 2 (24 týdnů)
Prostudujte si specifický dotazník
bezprostředně po intervenci 2 (24 týdnů)
Průzkum mezi pacienty o přijatelnosti intervence (zde pro zdraví)
Časové okno: bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů)
Prostudujte si specifický dotazník
bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů)
Rodičovský průzkum o přijatelnosti intervence (zde pro zdraví)
Časové okno: bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů)
Prostudujte si specifický dotazník
bezprostředně po intervenci 1 (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOTIVATE HfH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení