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Biometria mHealth per i giovani con diabete (MOTIVATE-HfH)

30 settembre 2024 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Biometria sanitaria mobile per migliorare l'aderenza all'esercizio e all'attività fisica nei bambini e nei giovani con diabete

Gli investigatori mirano a intraprendere uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT) per indagare se la tecnologia mHealth, che consente feedback biometrico informato e coaching su esercizio fisico e PA, può essere efficace nei bambini con diabete. L'obiettivo generale è quello di avere un esercizio basato sull'evidenza e un intervento PA pronti per essere valutati in un futuro RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il personale del team del Children's Diabetes presso l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust identificherà i pazienti durante le cliniche di routine del team multidisciplinare (MDT). 30 giovani con diabete saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (controllo attivo n=15, intervento n=15). Seguendo le misurazioni di base, tutti i pazienti completeranno quindi il programma di stile di vita sano di 12 settimane Here for Health (HfH) progettato dal team del diabete presso l'NHS Foundation Trust degli ospedali dell'Università di Oxford. Dopo il periodo iniziale di intervento HfH le valutazioni saranno ripetute (T2) prima che sia completato un secondo periodo di intervento di 12 settimane. I pazienti di controllo attivo non riceveranno ulteriori input. Al gruppo di intervento verrà fornita consulenza sull'esercizio e per supportare ciò verrà fornito anche un orologio da polso in grado di monitorare l'attività quotidiana e la frequenza cardiaca, un'app per smartphone e l'accesso a un sito Web. Il gruppo di intervento parteciperà anche a 5 consultazioni con uno specialista dell'esercizio fisico per pianificare il proprio programma di esercizi ed essere aggiornato sui propri progressi verso gli obiettivi di attività fisica. Gli aggiornamenti settimanali dei messaggi di testo forniranno anche un feedback al gruppo di intervento con i partecipanti in grado di rispondere a questi aggiornamenti. Dopo il secondo periodo di intervento le valutazioni saranno ripetute per un tempo finale (T3). I test al basale e dopo i 2 interventi includeranno cambiamenti nell'attività fisica, pressione sanguigna, controllo della glicemia, composizione corporea e dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L33AF
        • Liverpool John Moores University
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di input dal programma Here for Health Healthy Lifestyle
  • Età 12-18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 più di 1 anno fa
  • Ipoglicemico consapevole o su un monitor continuo del glucosio (CGM) con allarmi
  • Disposto a frequentare ulteriori corsi di formazione sulla gestione della glicemia e sull'esercizio fisico
  • Con diagnosi di diabete di tipo 2 e una dose stabile di metformina per 3 mesi o più
  • BMI percentile > 91esimo
  • Accesso a un dispositivo abilitato a Internet per le videochiamate

Criteri di esclusione:

  • Gravi difficoltà di apprendimento/comportamento
  • Autismo grave
  • Livelli di glucosio nel sangue instabili
  • Farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
  • Condizioni mediche sottostanti che controindicano l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Qui solo per la salute
I pazienti completeranno l'intervento Here for Health Healthy Lifestyle progettato dai dietisti del diabete pediatrico presso l'NHS Foundation Trust degli ospedali dell'Università di Oxford.
Comportamentale: Qui solo per la salute
I pazienti completeranno l'intervento Here for Health Healthy Lifestyle progettato dai dietisti del diabete pediatrico presso l'NHS Foundation Trust degli ospedali dell'Università di Oxford.
Sperimentale: Consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth (mHealth)
I pazienti completeranno l'intervento Here for Health Healthy Lifestyle prima di completare un intervento di consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth di 12 settimane. I partecipanti svilupperanno congiuntamente un esercizio strutturato di 3 mesi e un programma PA, con il supporto di uno specialista dell'esercizio. Tutti i partecipanti avranno 5 consultazioni sull'esercizio con il loro specialista dell'esercizio. L'intervento sarà supportato da 3 elementi mHealth; 1) un orologio fitness da polso, 2) un'app per smartphone per i pazienti e 3) un sito Web di coaching per lo specialista dell'esercizio fisico. I 3 elementi verranno sincronizzati, consentendo il trasferimento dei dati tra le piattaforme.
Comportamentale: Consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth
I pazienti completeranno l'intervento Here for Health prima di completare un esercizio di 3 mesi e un intervento di attività fisica supportato dalla tecnologia mHealth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di idoneità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Determinare il numero di giovani indirizzati al team del diabete pediatrico che possono partecipare
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
La percentuale di pazienti idonei che sarebbero disposti a prendere parte a questo studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Ritirarsi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Determinare il numero di giovani mantenuti al termine degli studi (ovvero, abbandono dei partecipanti).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione derivata dal dispositivo all'esercizio strutturato (solo consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Numero di sessioni di allenamento a settimana
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Durata dell'esercizio derivata dal dispositivo (solo consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
minuti di esercizio completati per sessione
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Intensità dell'esercizio strutturato derivata dal dispositivo (solo consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
intensità delle sessioni di allenamento eseguite (% della FC max)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Attività fisica derivata dal dispositivo (GENEActiv)
Lasso di tempo: Basale, le ultime 2 settimane del periodo di intervento 1 (settimane 10-12) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24)
Minuti di attività fisica bassa, moderata e vigorosa
Basale, le ultime 2 settimane del periodo di intervento 1 (settimane 10-12) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24)
Il sondaggio ha riportato il comportamento durante l'esercizio (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 12,16, 20, 24 settimane
Periodi di esercizio fisico lieve, moderato e faticoso della durata di ≥30 minuti
Basale, 4, 8 12,16, 20, 24 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Altezza (m)
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Peso
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Peso (kg)
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
bioimpedenza (massa grassa e massa magra)
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Concentrazione di Hba1c
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Hba1c
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Colesterolo totale, HDL/LDL, Trigliceridi
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il periodo di intervento 1 (12 settimane) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24))
Monitoraggio rapido del glucosio
Basale, immediatamente dopo il periodo di intervento 1 (12 settimane) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24))
Dose di insulina
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il periodo di intervento 1 (12 settimane) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24))
Registro della dose di insulina
Basale, immediatamente dopo il periodo di intervento 1 (12 settimane) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24))
Dieta
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sul diabete e la dieta del Regno Unito (UKDDQ)
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Indagine sui pazienti sull'accettabilità dell'intervento (consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento 2 (24 settimane)
Questionario specifico per lo studio
immediatamente dopo l'intervento 2 (24 settimane)
Sondaggio tra i genitori sull'accettabilità dell'intervento (consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento 2 (24 settimane)
Questionario specifico per lo studio
immediatamente dopo l'intervento 2 (24 settimane)
Indagine sui pazienti sull'accettabilità dell'intervento (Here for Health)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane)
Questionario specifico per lo studio
immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane)
Sondaggio tra i genitori sull'accettabilità dell'intervento (Here for Health)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane)
Questionario specifico per lo studio
immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool John Moores University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOTIVATE HfH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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