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mHealth-Biometrie für junge Menschen mit Diabetes (MOTIVATE-HfH)

30. September 2024 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Mobile Gesundheitsbiometrie zur Verbesserung der Einhaltung von Bewegung und körperlicher Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes

Die Forscher wollen eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) durchführen, um zu untersuchen, ob die mHealth-Technologie, die biometrisches informiertes Feedback und Coaching zu Bewegung und PA ermöglicht, bei Kindern mit Diabetes wirksam sein kann. Das übergeordnete Ziel ist es, eine evidenzbasierte Übung und PA-Intervention zu haben, die in einem zukünftigen RCT evaluiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mitarbeiter des Children's Diabetes-Teams des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust werden Patienten während routinemäßiger multidisziplinärer Team-Kliniken (MDT) identifizieren. 30 junge Menschen mit Diabetes werden rekrutiert und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt (aktive Kontrolle n=15, Intervention n=15). Nach den Ausgangsmessungen absolvieren alle Patienten das 12-wöchige Here for Health (HfH)-Programm für einen gesunden Lebensstil, das vom Diabetes-Team des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust entwickelt wurde. Nach der ersten HfH-Interventionsphase werden die Bewertungen wiederholt (T2), bevor eine zweite 12-wöchige Interventionsphase abgeschlossen ist. Aktive Kontrollpatienten erhalten keine weiteren Eingaben. Die Interventionsgruppe erhält eine Bewegungsberatung und zur Unterstützung eine Armbanduhr, die die Alltagsaktivität und die Herzfrequenz überwachen kann, eine Smartphone-App und den Zugang zu einer Website. Die Interventionsgruppe wird auch an 5 Konsultationen mit einem Trainingsspezialisten teilnehmen, um ihr Trainingsprogramm zu planen und über ihre Fortschritte in Bezug auf die Ziele der körperlichen Aktivität auf dem Laufenden zu bleiben. Wöchentliche SMS-Updates geben der Interventionsgruppe auch Feedback, damit die Teilnehmer auf diese Updates antworten können. Nach der zweiten Interventionsperiode werden die Bewertungen ein letztes Mal wiederholt (T3). Die Tests zu Beginn und nach den 2 Interventionen umfassen Änderungen der körperlichen Aktivität, des Blutdrucks, der Blutzuckerkontrolle, der Körperzusammensetzung und der Ernährung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L33AF
        • Liverpool John Moores University
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Input vom Here for Health-Programm für einen gesunden Lebensstil erhalten
  • Im Alter von 12-18 Jahren
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes
  • Typ-1-Diabetes-Diagnose vor mehr als 1 Jahr
  • Hypoglykämisch bewusst oder auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) mit Alarmen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an zusätzlichen Schulungen zum Umgang mit Blutzucker und Bewegung
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und auf einer stabilen Metformin-Dosis für 3 Monate oder länger
  • BMI-Perzentil > 91
  • Zugriff auf internetfähiges Gerät für Videoanrufe

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lern-/Verhaltensschwierigkeiten
  • Schwerer Autismus
  • Instabiler Blutzuckerspiegel
  • Glukosesenkende Medikamente außer Metformin
  • Grunderkrankungen, die körperliche Aktivität kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hier nur für die Gesundheit
Die Patienten werden die Here for Health Healthy Lifestyle-Intervention absolvieren, die von den Pediatric Diabetes Dietitians des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust entwickelt wurde.
Verhalten: Hier nur für die Gesundheit
Die Patienten werden die Here for Health Healthy Lifestyle-Intervention absolvieren, die von den Pediatric Diabetes Dietitians des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust entwickelt wurde.
Experimental: mHealth Technologie unterstützte Bewegungsberatung (mHealth)
Die Patienten absolvieren die Here for Health-Intervention für einen gesunden Lebensstil, bevor sie eine 12-wöchige mHealth-Technologie-unterstützte Bewegungsberatungsintervention absolvieren. Die Teilnehmer entwickeln mit Unterstützung eines Übungsspezialisten gemeinsam ein dreimonatiges strukturiertes Übungs- und PA-Programm. Alle Teilnehmer haben 5 Übungsberatungen mit ihrem Übungsspezialisten. Die Intervention wird durch 3 mHealth-Elemente unterstützt; 1) eine am Handgelenk getragene Fitnessuhr, 2) eine Smartphone-App für Patienten und 3) eine Coaching-Website für den Trainingsspezialisten. Die 3 Elemente werden synchronisiert, sodass Daten zwischen den Plattformen übertragen werden können.
Verhalten: mHealth-Technologie unterstützte Bewegungsberatung
Die Patienten absolvieren die Here for Health-Intervention, bevor sie eine 3-monatige Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention absolvieren, die von der mHealth-Technologie unterstützt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigungssatz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Bestimmen Sie die Anzahl der jungen Menschen, die an das pädiatrische Diabetesteam überwiesen werden und zur Teilnahme in Frage kommen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Der Anteil geeigneter Patienten, die bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Ausfallen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Bestimmen Sie die Anzahl der jungen Menschen, die nach Abschluss des Studiums behalten werden (d. h. Teilnehmerabbruch).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Gerät abgeleitete Einhaltung strukturierter Übungen (nur mHealth-Technologie-unterstützte Übungsberatung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche
Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Vom Gerät abgeleitete Trainingsdauer (nur durch mHealth-Technologie unterstützte Trainingsberatung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Übungsminuten, die pro Sitzung absolviert wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Vom Gerät abgeleitete Intensität des strukturierten Trainings (nur durch mHealth-Technologie unterstützte Trainingsberatung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Intensität der durchgeführten Trainingseinheiten (% der max. HF)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
Vom Gerät abgeleitete körperliche Aktivität (GENEActiv)
Zeitfenster: Baseline, die letzten 2 Wochen der Interventionsphase 1 (Wochen 10–12) und die letzten 2 Wochen der Interventionsphase 2 (Wochen 22–24)
Minuten geringer, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität
Baseline, die letzten 2 Wochen der Interventionsphase 1 (Wochen 10–12) und die letzten 2 Wochen der Interventionsphase 2 (Wochen 22–24)
Umfrage zum Bewegungsverhalten (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Anfälle leichter, mäßiger und anstrengender körperlicher Betätigung mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Höhe (m)
Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Gewicht (kg)
Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Bioimpedanz (Fettmasse und Magermasse)
Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Konzentration von Hba1c
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Hba1c
Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Gesamtcholesterin, HDL/LDL, Triglyceride
Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Interventionszeitraum 1 (12 Wochen) und die letzten 2 Wochen von Interventionszeitraum 2 (Wochen 22-24))
Flash-Glukoseüberwachung
Baseline, unmittelbar nach Interventionszeitraum 1 (12 Wochen) und die letzten 2 Wochen von Interventionszeitraum 2 (Wochen 22-24))
Insulindosis
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Interventionszeitraum 1 (12 Wochen) und die letzten 2 Wochen von Interventionszeitraum 2 (Wochen 22-24))
Protokoll der Insulindosis
Baseline, unmittelbar nach Interventionszeitraum 1 (12 Wochen) und die letzten 2 Wochen von Interventionszeitraum 2 (Wochen 22-24))
Diät
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Die Patienten werden gebeten, den UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ) auszufüllen.
Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
Patientenbefragung zur Interventionsakzeptanz (mHealth-Technologiegestützte Bewegungsberatung)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff 2 (24 Wochen)
Studienspezifischer Fragebogen
unmittelbar nach Eingriff 2 (24 Wochen)
Elternbefragung zur Akzeptanz von Interventionen (mHealth-Technologie unterstützte Bewegungsberatung)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff 2 (24 Wochen)
Studienspezifischer Fragebogen
unmittelbar nach Eingriff 2 (24 Wochen)
Patientenbefragung zur Akzeptanz von Interventionen (Here for Health)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff 1 (12 Wochen)
Studienspezifischer Fragebogen
unmittelbar nach Eingriff 1 (12 Wochen)
Elternbefragung zur Akzeptanz von Interventionen (Here for Health)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff 1 (12 Wochen)
Studienspezifischer Fragebogen
unmittelbar nach Eingriff 1 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOTIVATE HfH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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