Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení subkutánního durvalumabu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a malobuněčným karcinomem plic (SCope-D1)

15. dubna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti subkutánního durvalumabu u pacientů s nemalobuněčným a malobuněčným karcinomem plic - SCope-D1

Tato studie má 2 části: zjištění dávky a potvrzení dávky.

V části 1, ve fázi stanovení dávky studie, budou 3 nebo více úrovní dávkování, aby se zjistilo, jaká dávka durvalumabu podávaná jako infuze pod kůži působí podobně jako durvalumab podávaný do žíly. 24 účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic bude zapsáno na 12měsíční období léčby a 3měsíční sledování

V části 2, fázi potvrzení dávky, účastníci obdrží dávku durvalumabu identifikovanou v části 1 studie. Cílem 2. části bude dozvědět se více o způsobu, jakým tělo zpracovává durvalumab, když je podán jako infuze pod kůži. Bude zapsáno přibližně 90 účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic; dále bude zařazeno až 10 účastníků s malobuněčným karcinomem plic (kteří dostanou souběžnou chemoterapii) na 12 léčebné období a 3 měsíční období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní NSCLC stadia III, který neprogredoval po definitivní CRT na bázi platiny nebo rozsáhlém onemocnění (stadium IV) SCLC
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pro účastníky se SCLC: Alespoň 1 léze, dříve neozářená, která se kvalifikuje jako RECIST 1,1 TL na začátku
  • Absence mutace EGFR nebo přeuspořádání ALK před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Historie alogenní transplantace orgánů
  • Autoimunitní nebo zánětlivé poruchy, divertikulitida, systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Anamnéza jiné primární malignity
  • Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Přetrvávající toxicita (CTCAE stupeň >2) způsobená předchozí protinádorovou léčbou, s výjimkou alopecie
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou IP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s NSCLC
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic
Lék: Durvalumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MEDI4736, IMFINZI
Experimentální: Pacienti s SCLC
Pacienti s malobuněčným karcinomem plic
Lék: Karboplatina
Chemoterapie
Lék: Cisplatina
Chemoterapie
Lék: Durvalumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lék: Etoposid
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná koncentrace v séru (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Počet pacientů s reakcemi v místě vpichu a imunitně zprostředkovanými reakcemi
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (tmax) durvalumabu
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCτ) durvalumabu
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Změny ve stavu výkonnosti WHO/ECOG
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Výskyt abnormálního EKG – interval PR, QRS, QT a QT korigovaný pomocí intervalů podle Fridericia
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC hodnocená podle abnormality v klinické chemii
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Klinická chemie bude hodnocena podle funkce jater (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, celkový bilirubin), funkce ledvin (např. Urea, kreatinin) a endokrinní funkce (TSH, T3 free, T4 free)
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC hodnocená podle abnormality v hematologii
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Hematologie bude hodnocena podle počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček, absolutního počtu neutrofilů a absolutního počtu lymfocytů.
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC podle vitálních funkcí (krevní tlak v mmHg)
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC hodnocená podle vitálních známek (pulsové frekvence) v tepech za minutu
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC hodnocená podle vitálních funkcí (respirační frekvence) v dechech za minutu
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC hodnocená podle vitálních funkcí (teploty) ve stupních Celsia
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Pouze část 2: Celková míra odpovědi (ORR) – podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu, jak je stanoveno pomocí pokynů RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Pouze část 2: Nejlepší objektivní odpověď (BoR) – nejlepší odpověď účastníka po první dávce studovaného léku
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence reakcí v místě vpichu hlášená prostřednictvím dotazníku symptomů ISQ
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Spokojenost s léčbou hlášená pomocí dotazníku spokojenosti ISQ
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení