Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af subkutan Durvalumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og småcellet lungekræft (SCope-D1)

15. april 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1/2a, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af subkutan Durvalumab hos patienter med ikke-småcellet og småcellet lungekræft - SCope-D1

Denne undersøgelse har 2 dele: dosisfinding og dosisbekræftende.

I del 1, dosisfindingsfasen af ​​studiet, vil der være 3 eller flere doseringsniveauer for at finde ud af, hvilken dosis durvalumab administreret som en infusion under huden, der virker på samme måde som durvalumab administreret i en vene. 24 deltagere med ikke-småcellet lungekræft vil blive tilmeldt en 12 måneders behandlingsperiode og 3 måneders opfølgning

I del 2, dosisbekræftelsesfasen af ​​undersøgelsen, vil deltagerne modtage den dosis af durvalumab, der er identificeret i del 1 af undersøgelsen. Målet med del 2 vil være at lære mere om, hvordan kroppen behandler durvalumab, når det administreres som en infusion under huden. Cirka 90 deltagere med ikke-småcellet lungekræft vil blive tilmeldt; derudover vil op til 10 deltagere med småcellet lungekræft (som vil modtage samtidig kemoterapi) blive indskrevet i en 12 behandlingsperiode og en 3 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-operabel trin III NSCLC, der ikke er udviklet efter definitiv platinbaseret CRT eller omfattende sygdom (stadie IV) SCLC
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • For deltagere med SCLC: Mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, der kvalificerer som en RECIST 1,1 TL ved baseline
  • Fravær af EGFR-mutation eller ALK-omlejring før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allogen organtransplantation
  • Autoimmune eller inflammatoriske lidelser, diverticulitis, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Historie om en anden primær malignitet
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade >2) forårsaget af tidligere kræftbehandling, ekskl. alopeci
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med NSCLC
Patienter med ikke-småcellet lungekræft
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
  • MEDI4736, IMFINZI
Eksperimentel: Patienter med SCLC
Patienter med småcellet lungekræft
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
  • MEDI4736, IMFINZI
Medicin: Etoposid
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Observeret serumkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Antal patienter med reaktioner på injektionsstedet og immunmedierede reaktioner
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (tmax) af durvalumab
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCτ) for durvalumab
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Ændringer i WHO/ECOG præstationsstatus
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Forekomst af unormalt EKG - PR-, QRS-, QT- og QT-interval korrigeret af Fridericias formelintervaller
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved abnormitet i klinisk kemi
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Klinisk kemi vil blive vurderet ud fra leverfunktion (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, albumin, total bilirubin), nyrefunktion (f.eks. Urinstof, kreatinin) og endokrin funktion (TSH, T3-fri, T4-fri)
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved abnormitet i hæmatologi
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Hæmatologi vil blive vurderet ved hvide blodlegemer, blodpladetal, absolut neutrofiltal og absolut lymfocyttal.
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved vitale tegn (blodtryk i mmHg)
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved vitale tegn (pulsfrekvens) i slag per minut
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved vitale tegn (respirationsfrekvens) i vejrtrækninger pr.
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af SC-dosering af durvalumab hos deltagere med ikke-operabel fase III NSCLC vurderet ved vitale tegn (temperatur) i grader Celsius
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Kun del 2: Overall Response Rate (ORR) - andel af deltagere med et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen som bestemt ved hjælp af RECIST 1.1-retningslinjer
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Kun del 2: Best Objective Response (BoR) - deltagerens bedste respons efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet rapporteret via ISQ Symptomer spørgeskema
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder
Behandlingstilfredshed rapporteret ved hjælp af ISQ Satisfaction spørgeskema
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger