Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení subkutánního durvalumabu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a malobuněčným karcinomem plic (SCope-D1)

15. dubna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti subkutánního durvalumabu u pacientů s nemalobuněčným a malobuněčným karcinomem plic - SCope-D1

Tato studie má 2 části: zjištění dávky a potvrzení dávky.

V části 1, ve fázi stanovení dávky studie, budou 3 nebo více úrovní dávkování, aby se zjistilo, jaká dávka durvalumabu podávaná jako infuze pod kůži působí podobně jako durvalumab podávaný do žíly. 24 účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic bude zapsáno na 12měsíční období léčby a 3měsíční sledování

V části 2, fázi potvrzení dávky, účastníci obdrží dávku durvalumabu identifikovanou v části 1 studie. Cílem 2. části bude dozvědět se více o způsobu, jakým tělo zpracovává durvalumab, když je podán jako infuze pod kůži. Bude zapsáno přibližně 90 účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic; dále bude zařazeno až 10 účastníků s malobuněčným karcinomem plic (kteří dostanou souběžnou chemoterapii) na 12 léčebné období a 3 měsíční období sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní NSCLC stadia III, který neprogredoval po definitivní CRT na bázi platiny nebo rozsáhlém onemocnění (stadium IV) SCLC
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pro účastníky se SCLC: Alespoň 1 léze, dříve neozářená, která se kvalifikuje jako RECIST 1,1 TL na začátku
  • Absence mutace EGFR nebo přeuspořádání ALK před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Historie alogenní transplantace orgánů
  • Autoimunitní nebo zánětlivé poruchy, divertikulitida, systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Anamnéza jiné primární malignity
  • Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Přetrvávající toxicita (CTCAE stupeň >2) způsobená předchozí protinádorovou léčbou, s výjimkou alopecie
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou IP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s NSCLC
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic
Lék: Durvalumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MEDI4736, IMFINZI
Experimentální: Pacienti s SCLC
Pacienti s malobuněčným karcinomem plic
Lék: Karboplatina
Chemoterapie
Lék: Cisplatina
Chemoterapie
Lék: Durvalumab
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
  • MEDI4736, IMFINZI
Lék: Etoposid
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná koncentrace v séru (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Počet pacientů s reakcemi v místě vpichu a imunitně zprostředkovanými reakcemi
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (tmax) durvalumabu
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCτ) durvalumabu
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Změny ve stavu výkonnosti WHO/ECOG
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Výskyt abnormálního EKG – interval PR, QRS, QT a QT korigovaný pomocí intervalů podle Fridericia
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC hodnocená podle abnormality v klinické chemii
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Klinická chemie bude hodnocena podle funkce jater (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, celkový bilirubin), funkce ledvin (např. Urea, kreatinin) a endokrinní funkce (TSH, T3 free, T4 free)
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC hodnocená podle abnormality v hematologii
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Hematologie bude hodnocena podle počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček, absolutního počtu neutrofilů a absolutního počtu lymfocytů.
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC podle vitálních funkcí (krevní tlak v mmHg)
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC hodnocená podle vitálních známek (pulsové frekvence) v tepech za minutu
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC hodnocená podle vitálních funkcí (respirační frekvence) v dechech za minutu
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost sc dávkování durvalumabu u účastníků s neresekabilním stadiem III NSCLC hodnocená podle vitálních funkcí (teploty) ve stupních Celsia
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Pouze část 2: Celková míra odpovědi (ORR) – podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu, jak je stanoveno pomocí pokynů RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Pouze část 2: Nejlepší objektivní odpověď (BoR) – nejlepší odpověď účastníka po první dávce studovaného léku
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence reakcí v místě vpichu hlášená prostřednictvím dotazníku symptomů ISQ
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců
Spokojenost s léčbou hlášená pomocí dotazníku spokojenosti ISQ
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Přibližně 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suli Bolus, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9072C00001
  • 2020-006041-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit