Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce versus výměna plazmy pro léčbu Guillain-Barrého syndromu (GBS) (IPET-GBS)

30. dubna 2026 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Toto je pozorovací studie hodnotící bezpečnost a účinnost imunoadsorpce ve srovnání s výměnou plazmy u Guillain-Barrého syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů s diagnostikovaným Guillain-Barrého syndromem (GBS), kteří jsou léčeni buď výměnou plazmy, nebo imunoadsorpcí na neurologickém oddělení Univerzity v Ulmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Guillain-Barrého syndromu podle diagnostických kritérií navržených Doornem et al. (Klinické rysy, patogeneze a léčba Guillain-Barrého syndromu, Lancet neurology 2008)
  • věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Klinické nebo laboratorní (C-reaktivní protein 20 mg/l nebo více, nebo průkaz infekce močových cest pozitivní na dusitany) průkaz manifestní systémové infekce
  • Příjem inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu během 1 týdne před první léčbou
  • Další kontraindikace proti imunoadsorpci nebo výměně plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Imunoadsorpce
Přístroj: Imunoadsorpce
1 cyklus, sestávající z 5 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech se zpracováním 0,7násobku individuálního objemu plazmy (maximálně 2,5 l) každý den pomocí tryptofanových adsorbérů.
Výměna plazmy
Přístroj: Výměna plazmy
1 cyklus, sestávající z 5 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech s výměnou 0,7násobku objemu plazmy (maximálně 2,5 l) každý den za roztok albuminu jako roztok pro náhradu objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Časové okno: 2 týdny
Kombinované skóre sestávající ze skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT), skóre svalové síly Oxford a skóre vibrací, stejně vážené
2 týdny
Skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: 2 týdny
Standardní klinické skóre pro zánětlivé neuropatie.
2 týdny
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Časové okno: 2 týdny
Standardní klinické skóre pro hodnocení svalové síly / parézy. Svalová síla bude měřena na stupnici mezi 0 (žádný pohyb) a 5 (plná síla) na 8 předem definovaných svalech (jeden proximální a jeden distální sval na každé končetině).
2 týdny
Vibrační skóre
Časové okno: 2 týdny
Standardní klinické skóre pro hodnocení citlivosti na vibrace na stupnici mezi 0 a 8 s použitím ladičky 256 na 4 předem definovaných místech (processus styloideus radii a malleolus lateralis na obou stranách).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Časové okno: 1, 3 a 5 týdnů
Kombinované skóre sestávající ze skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT), skóre svalové síly Oxford a skóre vibrací, stejně vážené
1, 3 a 5 týdnů
Skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: 1, 3 a 5 týdnů
Standardní klinické skóre pro zánětlivé neuropatie.
1, 3 a 5 týdnů
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Časové okno: 1, 3 a 5 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení svalové síly / parézy. Svalová síla bude měřena na stupnici mezi 0 (žádný pohyb) a 5 (plná síla) na 8 předem definovaných svalech (jeden proximální a jeden distální sval na každé končetině).
1, 3 a 5 týdnů
Vibrační skóre
Časové okno: 1, 3 a 5 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení citlivosti na vibrace na stupnici mezi 0 a 8 s použitím ladičky 256 na 4 předem definovaných místech (processus styloideus radii a malleolus lateralis na obou stranách).
1, 3 a 5 týdnů
Hughes skóre
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Standardní klinické skóre pro kvantifikaci postižení u Guillain-Barrého syndromu
1, 2, 3 a 5 týdnů
Bolest
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Bolest kvantifikovaná na vizuální analogové škále mezi 0 (žádná bolest) a 10 (maximální bolest).
1, 2, 3 a 5 týdnů
N20
Časové okno: 2 a 5 týdnů
N20 latence nervus medianus (obě strany) měřená somatosenzorickými evokovanými potenciály (SEP)
2 a 5 týdnů
P40
Časové okno: 2 a 5 týdnů
P40 latence nervus tibialis (obě strany) měřená somatosenzorickými evokovanými potenciály
2 a 5 týdnů
Rychlost vedení nervů
Časové okno: 2 a 5 týdnů
Rychlost nervového vedení klinicky postižených nervů měřená elektroneurografií (ENG)
2 a 5 týdnů
Euro kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Stupnice kvality života
1, 2, 3 a 5 týdnů
Imunoglobulin A v séru
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Koncentrace imunoglobulinu A v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Imunoglobulin A v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Koncentrace imunoglobulinu A v mozkomíšním moku
2 týdny
Imunoglobulin G v séru
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Koncentrace imunoglobulinu G v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Imunoglobulin G v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Koncentrace imunoglobulinu G v mozkomíšním moku
2 týdny
Imunoglobulin M v séru
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Koncentrace imunoglobulinu M v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Imunoglobulin M v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Koncentrace imunoglobulinu M v mozkomíšním moku
2 týdny
Interleukin-1
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Koncentrace interleukinu-1 v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Koncentrace interleukinu-6 v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Anti-GM1 protilátky
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Hladiny anti-GM1 protilátky v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Anti-GQ1b
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Hladiny anti-GQQ1b protilátky v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Sérum s lehkým neurofilamentním řetězcem (NfL).
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Lehký řetězec neurofilamentů (NfL) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v mozkomíšním moku (CSF)
2 týdny
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Druh a frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
1, 2, 3 a 5 týdnů
Terapeutická odezva
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Podíl pacientů s alespoň 20% zlepšením skóre CIDP
1, 2, 3 a 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DiaMed GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPET-GBS 1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky a obrázky), jakož i protokol studie. Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu johannes.dorst@uni-ulm.de; pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou dostupná po dobu 5 let na https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění do 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení