Immunoadsorptio versus plasmanvaihto Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) hoitoon (IPET-GBS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Dorst, Prof
- Puhelinnumero: +49 731 177 5285
- Sähköposti: johannes.dorst@uni-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Department of Neurology, University of Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
- Puhelinnumero: 1200 +49-731-177-
- Sähköposti: albert.ludolph@rku.de
-
Päätutkija:
- Albert C Ludolph, MD, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Guillain-Barrén oireyhtymän diagnoosi Doorn et ai. ehdottamien diagnostisten kriteerien mukaisesti. (Guillain-Barrén oireyhtymän kliiniset piirteet, patogeneesi ja hoito, Lancet Neurology 2008)
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai laboratorio (C-reaktiivinen proteiini 20 mg/l tai enemmän tai näyttöä nitriittipositiivisesta virtsatieinfektiosta) todisteet ilmeisestä systeemisestä infektiosta
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän nauttiminen 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
- Muut vasta-aiheet immunoadsorptiota tai plasmanvaihtoa vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Immunoadsorptio
|
1 sykli, joka koostuu 5 istunnosta 5 peräkkäisenä päivänä ja 0,7-kertainen yksittäisen plasman tilavuus (enintään 2,5 l) prosessoidaan joka päivä tryptofaanin adsorboivilla aineilla.
|
|
Plasmanvaihto
|
1 sykli, joka koostuu 5 istunnosta 5 peräkkäisenä päivänä, jolloin 0,7-kertainen plasmatilavuus (enintään 2,5 l) vaihdetaan joka päivä albumiiniliuoksella tilavuuden korvaavana liuoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yhdistetty pistemäärä, joka koostuu tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteistä, Oxfordin lihasvoimapisteistä ja tärinäpisteistä, yhtä painotettuna
|
2 viikkoa
|
|
Inflammatorisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Normaali kliininen pistemäärä tulehduksellisille neuropatioille.
|
2 viikkoa
|
|
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Normaali kliininen pistemäärä lihasvoiman / pareesin arvioimiseksi.
Lihasvoimaa mitataan asteikolla 0 (ei liikettä) ja 5 (täysi voima) kahdeksalla ennalta määritellyllä lihaksella (yksi proksimaalinen ja yksi distaalinen lihas kummassakin raajassa).
|
2 viikkoa
|
|
Tärinäpisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Normaali kliininen pistemäärä tärinäherkkyyden arvioimiseksi asteikolla 0–8 käyttämällä 256-äänihaarukkaa 4 ennalta määritellyssä kohdassa (processus styloideus radii ja malleolus lateralis molemmilla puolilla).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) pisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 viikkoa
|
Yhdistetty pistemäärä, joka koostuu tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteistä, Oxfordin lihasvoimapisteistä ja tärinäpisteistä, yhtä painotettuna
|
1, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Inflammatorisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 viikkoa
|
Normaali kliininen pistemäärä tulehduksellisille neuropatioille.
|
1, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 viikkoa
|
Normaali kliininen pistemäärä lihasvoiman / pareesin arvioimiseksi.
Lihasvoimaa mitataan asteikolla 0 (ei liikettä) ja 5 (täysi voima) kahdeksalla ennalta määritellyllä lihaksella (yksi proksimaalinen ja yksi distaalinen lihas kummassakin raajassa).
|
1, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Tärinäpisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 viikkoa
|
Normaali kliininen pistemäärä tärinäherkkyyden arvioimiseksi asteikolla 0–8 käyttämällä 256-äänihaarukkaa 4 ennalta määritellyssä kohdassa (processus styloideus radii ja malleolus lateralis molemmilla puolilla).
|
1, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Hughesin pisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Normaali kliininen pistemäärä Guillain-Barrén oireyhtymän vamman kvantifioimiseksi
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 10 (maksimi kipu).
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
N20
Aikaikkuna: 2 ja 5 viikkoa
|
Nervus medianuksen N20-latenssi (molemmat puolet) mitattuna somatosensorisilla herätepotentiaalilla (SEP)
|
2 ja 5 viikkoa
|
|
P40
Aikaikkuna: 2 ja 5 viikkoa
|
Nervus tibiaksen (molemmat puolet) P40-latenssi mitattuna somatosensorisilla herätepotentiaalilla
|
2 ja 5 viikkoa
|
|
Hermojen johtumisnopeus
Aikaikkuna: 2 ja 5 viikkoa
|
Kliinisesti vahingoittuneiden hermojen hermoston johtumisnopeus elektroneurografialla (ENG) mitattuna
|
2 ja 5 viikkoa
|
|
Euro Life Quality 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Elämänlaadun asteikko
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini A seerumissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Immunoglobuliini A seerumin pitoisuus
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini A aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Immunoglobuliini A -pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
|
2 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini G seerumissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Immunoglobuliini G:n pitoisuus seerumissa
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini G aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Immunoglobuliini G:n pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
|
2 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini M seerumissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Immunoglobuliini M seerumin pitoisuus
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini M aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Immunoglobuliini M -pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
|
2 viikkoa
|
|
Interleukiini-1
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Seerumin interleukiini-1-pitoisuus
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Seerumin interleukiini-6-pitoisuus
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Anti-GM1-vasta-aineet
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Anti-GM1-vasta-ainetasot seerumissa
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Anti-GQ1b
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Seerumin anti-GQQ1b-vasta-ainetasot
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Neurofilamentti kevytketju (NfL) seerumi
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) seerumitasot
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Neurofilamentin kevytketju (NfL) aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
|
2 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi ja esiintymistiheys
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
|
Terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CIDP-pistemäärä on parantunut vähintään 20 %
|
1, 2, 3 ja 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyradikuloneuropatia
- Polyneuropatiat
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Biologinen terapia
- Verikomponentin poisto
- Verensiirto
- Sorptionetoisuus
- Kehon ulkopuolinen kierto
- Plasmanvaihto
- Plasmafereesi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPET-GBS 1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .