Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce versus výměna plazmy pro léčbu Guillain-Barrého syndromu (GBS) (IPET-GBS)

30. dubna 2026 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Toto je pozorovací studie hodnotící bezpečnost a účinnost imunoadsorpce ve srovnání s výměnou plazmy u Guillain-Barrého syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Department of Neurology, University of Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert C Ludolph, MD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů s diagnostikovaným Guillain-Barrého syndromem (GBS), kteří jsou léčeni buď výměnou plazmy, nebo imunoadsorpcí na neurologickém oddělení Univerzity v Ulmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Guillain-Barrého syndromu podle diagnostických kritérií navržených Doornem et al. (Klinické rysy, patogeneze a léčba Guillain-Barrého syndromu, Lancet neurology 2008)
  • věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Klinické nebo laboratorní (C-reaktivní protein 20 mg/l nebo více, nebo průkaz infekce močových cest pozitivní na dusitany) průkaz manifestní systémové infekce
  • Příjem inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu během 1 týdne před první léčbou
  • Další kontraindikace proti imunoadsorpci nebo výměně plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunoadsorpce
Přístroj: Imunoadsorpce
1 cyklus, sestávající z 5 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech se zpracováním 0,7násobku individuálního objemu plazmy (maximálně 2,5 l) každý den pomocí tryptofanových adsorbérů.
Výměna plazmy
Přístroj: Výměna plazmy
1 cyklus, sestávající z 5 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech s výměnou 0,7násobku objemu plazmy (maximálně 2,5 l) každý den za roztok albuminu jako roztok pro náhradu objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Časové okno: 2 týdny
Kombinované skóre sestávající ze skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT), skóre svalové síly Oxford a skóre vibrací, stejně vážené
2 týdny
Skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: 2 týdny
Standardní klinické skóre pro zánětlivé neuropatie.
2 týdny
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Časové okno: 2 týdny
Standardní klinické skóre pro hodnocení svalové síly / parézy. Svalová síla bude měřena na stupnici mezi 0 (žádný pohyb) a 5 (plná síla) na 8 předem definovaných svalech (jeden proximální a jeden distální sval na každé končetině).
2 týdny
Vibrační skóre
Časové okno: 2 týdny
Standardní klinické skóre pro hodnocení citlivosti na vibrace na stupnici mezi 0 a 8 s použitím ladičky 256 na 4 předem definovaných místech (processus styloideus radii a malleolus lateralis na obou stranách).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Časové okno: 1, 3 a 5 týdnů
Kombinované skóre sestávající ze skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT), skóre svalové síly Oxford a skóre vibrací, stejně vážené
1, 3 a 5 týdnů
Skóre invalidity příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: 1, 3 a 5 týdnů
Standardní klinické skóre pro zánětlivé neuropatie.
1, 3 a 5 týdnů
Oxford Muscle Strength Score (Medical Research Council, MRC)
Časové okno: 1, 3 a 5 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení svalové síly / parézy. Svalová síla bude měřena na stupnici mezi 0 (žádný pohyb) a 5 (plná síla) na 8 předem definovaných svalech (jeden proximální a jeden distální sval na každé končetině).
1, 3 a 5 týdnů
Vibrační skóre
Časové okno: 1, 3 a 5 týdnů
Standardní klinické skóre pro hodnocení citlivosti na vibrace na stupnici mezi 0 a 8 s použitím ladičky 256 na 4 předem definovaných místech (processus styloideus radii a malleolus lateralis na obou stranách).
1, 3 a 5 týdnů
Hughes skóre
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Standardní klinické skóre pro kvantifikaci postižení u Guillain-Barrého syndromu
1, 2, 3 a 5 týdnů
Bolest
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Bolest kvantifikovaná na vizuální analogové škále mezi 0 (žádná bolest) a 10 (maximální bolest).
1, 2, 3 a 5 týdnů
N20
Časové okno: 2 a 5 týdnů
N20 latence nervus medianus (obě strany) měřená somatosenzorickými evokovanými potenciály (SEP)
2 a 5 týdnů
P40
Časové okno: 2 a 5 týdnů
P40 latence nervus tibialis (obě strany) měřená somatosenzorickými evokovanými potenciály
2 a 5 týdnů
Rychlost vedení nervů
Časové okno: 2 a 5 týdnů
Rychlost nervového vedení klinicky postižených nervů měřená elektroneurografií (ENG)
2 a 5 týdnů
Euro kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Stupnice kvality života
1, 2, 3 a 5 týdnů
Imunoglobulin A v séru
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Koncentrace imunoglobulinu A v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Imunoglobulin A v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Koncentrace imunoglobulinu A v mozkomíšním moku
2 týdny
Imunoglobulin G v séru
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Koncentrace imunoglobulinu G v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Imunoglobulin G v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Koncentrace imunoglobulinu G v mozkomíšním moku
2 týdny
Imunoglobulin M v séru
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Koncentrace imunoglobulinu M v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Imunoglobulin M v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Koncentrace imunoglobulinu M v mozkomíšním moku
2 týdny
Interleukin-1
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Koncentrace interleukinu-1 v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Koncentrace interleukinu-6 v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Anti-GM1 protilátky
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Hladiny anti-GM1 protilátky v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Anti-GQ1b
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Hladiny anti-GQQ1b protilátky v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Sérum s lehkým neurofilamentním řetězcem (NfL).
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) v séru
1, 2, 3 a 5 týdnů
Lehký řetězec neurofilamentů (NfL) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v mozkomíšním moku (CSF)
2 týdny
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Druh a frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
1, 2, 3 a 5 týdnů
Terapeutická odezva
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 týdnů
Podíl pacientů s alespoň 20% zlepšením skóre CIDP
1, 2, 3 a 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

DiaMed GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Dorst, Prof, University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPET-GBS 1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky a obrázky), jakož i protokol studie. Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku. Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu johannes.dorst@uni-ulm.de; pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data jsou dostupná po dobu 5 let na https://www.uniklinik-ulm.de/neurologie.html.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění do 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena pro analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit