Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Která ventilační strategie je lepší pro plíce při operacích horní části břicha?

2. května 2021 aktualizováno: Mansoura University

Ultrasonografické vyšetření atelektázy u velkých operací horní části břicha s různými ventilačními strategiemi

Ventilovaní pacienti, zvláště ti, kteří podstupují operace horní části břicha, jsou náchylní k atelektáze plic. Jsou vystaveni riziku sekundárních nežádoucích účinků v důsledku nedostatečné plicní ventilace.

Předpokládá se, že aplikovaný PEEP a náborový manévr zvyšují provzdušnění plic v celkové anestezii, kterou lze posoudit ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem naší studie je posoudit vliv použití PEEP s a bez náborového manévru na atelektázu a provzdušnění plic při otevřených operacích horní části břicha pomocí ultrasonografie.

Aplikace PEEP zlepšuje intraoperační oxygenaci a tím by mohla minimalizovat výskyt pooperačních atelektáz a respiračních komplikací při břišních operacích.

Nedávná studie zjistila, že PEEP a RM zabránily intraoperační ztrátě provzdušnění, která nepřetrvávala po extubaci, když se porovnávaly účinky pozitivního tlaku na konci výdechu/náborových manévrů s nulovým tlakem na konci výdechu na atelektázu během otevřené gynekologické operace pomocí ultrasonografie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupně fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I, II a III.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Psychiatrická onemocnění.
  • Index tělesné hmotnosti > 35 Kg/m2.
  • Předchozí nitrohrudní výkony.
  • Těžká obstrukční plicní nemoc v anamnéze.
  • Těžké restriktivní onemocnění plic v anamnéze.
  • Plicní arteriální hypertenze (systolický plicní arteriální tlak >40 mmHg).
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Nízký PEEP
Nízký pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a žádný náborový manévr (RM)
Postup: Nízký PEEP
Pacienti budou během studie ventilováni s PEEP 4 cm H2O a bez RM
Přístroj: Ultrasonografické vyšetření plic

Hrudník bude rozdělen do 12 kvadrantů, každému z nich bude přiřazeno skóre 0-3 jako 0, normální plíce klouzání s méně než třemi samostatnými B liniemi

  1. tři nebo více B řádků
  2. koalescentní čáry B
  3. konsolidovaná plíce. LUS (0-36) bude vypočítán s vyšším skóre indikujícím větší ztrátu provzdušněním
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký PEEP
Vysoký pozitivní end-exspirační tlak (PEEP)
Přístroj: Ultrasonografické vyšetření plic

Hrudník bude rozdělen do 12 kvadrantů, každému z nich bude přiřazeno skóre 0-3 jako 0, normální plíce klouzání s méně než třemi samostatnými B liniemi

  1. tři nebo více B řádků
  2. koalescentní čáry B
  3. konsolidovaná plíce. LUS (0-36) bude vypočítán s vyšším skóre indikujícím větší ztrátu provzdušněním
Postup: Vysoký PEEP
Bude aplikován PEEP 10 cm H2O
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký PEEP/RM
Vysoký pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a náborový manévr (RM)
Přístroj: Ultrasonografické vyšetření plic

Hrudník bude rozdělen do 12 kvadrantů, každému z nich bude přiřazeno skóre 0-3 jako 0, normální plíce klouzání s méně než třemi samostatnými B liniemi

  1. tři nebo více B řádků
  2. koalescentní čáry B
  3. konsolidovaná plíce. LUS (0-36) bude vypočítán s vyšším skóre indikujícím větší ztrátu provzdušněním
Postup: Vysoký PEEP/RM
PEEP 10 cm H2O a RM (30 cm H2O po dobu 30 s) ihned po druhém ultrasonografickém vyšetření plic a opakováno každých 30 minut až do vynoření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preemergentní skóre LUS
Časové okno: intraoperačně před zotavením z anestezie
Ultrasonografické skóre plic (LUS skóre) mezi skupinami na konci operace (těsně před vznikem), protože nižší LUS ukazuje na lepší provzdušnění plic.
intraoperačně před zotavením z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ultrasonografie plic (LUS skóre)
Časové okno: předoperačně, intraoperačně pro trvání anestezie do 1 hodiny po operaci
Skóre ultrasonografie plic (LUS skóre) mezi skupinami
předoperačně, intraoperačně pro trvání anestezie do 1 hodiny po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: předoperačně, intraoperačně pro trvání anestezie do 1 hodiny po operaci
srdeční frekvence mezi skupinami v každém časovém bodě výkonu skóre LUS
předoperačně, intraoperačně pro trvání anestezie do 1 hodiny po operaci
Průměrný krevní tlak
Časové okno: předoperačně, intraoperačně až 1 hodinu po operaci
průměrný arteriální krevní tlak mezi skupinami v každém časovém bodě výkonu skóre LUS
předoperačně, intraoperačně až 1 hodinu po operaci
nasycení kyslíkem
Časové okno: předoperačně, intraoperačně až 1 hodinu po operaci
saturace pacienta kyslíkem mezi skupinami v každém časovém bodě výkonu skóre LUS
předoperačně, intraoperačně až 1 hodinu po operaci
Napětí oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: intraoperačně po dobu trvání anestezie
end tidal CO2 mezi skupinami po indukci, po náboru a před extubací
intraoperačně po dobu trvání anestezie
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: Peroperačně a 15 minut po operaci
arteriální krevní plyny po indukci, před extubací a na PACU
Peroperačně a 15 minut po operaci
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Peroperačně a 15 minut po operaci
arteriální krevní plyny po indukci, před extubací a na PACU
Peroperačně a 15 minut po operaci
PaO2/FiO2
Časové okno: Peroperačně a 15 minut po operaci
arteriální krevní plyny po indukci, před extubací a na PACU
Peroperačně a 15 minut po operaci
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: intraoperačně po dobu trvání anestezie
špičkový inspirační tlak mezi skupinami po intubaci
intraoperačně po dobu trvání anestezie
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: 5 dní
PPC zahrnují (pneumotorax, pleurální výpotek, plicní kolaps, atelektáza, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) nebo plicní aspirace).
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Aboelnour E Badran, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ředitel studie: Hanaa M EL- Bendary, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MFM-IRB.MD.21.01.412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

bude k dispozici po dokončení studie a přijetí k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení studia a přijetí k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria sdílení: data budou přístupná vyšetřovatelům a správcům PRS se skrytím identifikátorů pro pacienty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení