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Welche Beatmungsstrategie ist für die Lunge bei Oberbauchoperationen besser?

2. Mai 2021 aktualisiert von: Mansoura University

Ultraschalluntersuchung der Atelektase bei größeren Operationen am Oberbauch mit unterschiedlichen Beatmungsstrategien

Beatmete Patienten, insbesondere solche, die sich Operationen im Oberbauch unterziehen, sind anfällig für Lungenatelektasen. Sie sind dem Risiko von Nebenwirkungen ausgesetzt, die auf eine unzureichende Lungenbeatmung zurückzuführen sind.

Angewandte PEEP- und Recruitment-Manöver sollen die Lungenbelüftung unter Vollnarkose verbessern, was durch Ultraschall beurteilt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von PEEP mit und ohne Rekrutierungsmanöver auf die Atelektase und Lungenbelüftung bei offenen Oberbauchoperationen mittels Ultraschall zu beurteilen.

Die Anwendung von PEEP verbessert die intraoperative Sauerstoffversorgung und könnte somit das Auftreten postoperativer Atelektasen und Atemwegskomplikationen bei Bauchoperationen minimieren.

Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass PEEP und RM einen intraoperativen Belüftungsverlust verhinderten, der nach der Extubation nicht anhielt, als die Auswirkungen eines positiven endexspiratorischen Drucks/Rekrutierungsmanöver mit einem endexspiratorischen Nulldruck auf die Atelektase während einer offenen gynäkologischen Operation mittels Ultraschall verglichen wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der Klassen I, II und III der American Society of Anaesthesiologists.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Psychiatrische Erkrankungen.
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2.
  • Frühere intrathorakale Eingriffe.
  • Vorgeschichte einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer schweren restriktiven Lungenerkrankung.
  • Pulmonale arterielle Hypertonie (systolischer pulmonaler arterieller Druck >40 mmHg).
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Niedriger PEEP
Niedriger positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und kein Recruitment-Manöver (RM)
Verfahren: Niedriger PEEP
Die Patienten werden während der gesamten Studie mit einem PEEP von 4 cm H2O und ohne RMs beatmet
Gerät: Ultraschalluntersuchung der Lunge

Der Thorax wird in 12 Quadranten unterteilt, jedem von ihnen wird eine Bewertung von 0-3 als 0, normales Lungengleiten mit weniger als drei einzelnen B-Linien, zugewiesen

  1. drei oder mehr B-Linien
  2. zusammenwachsende B-Linien
  3. konsolidierte Lunge. Der LUS (0-36) wird berechnet, wobei höhere Werte auf einen größeren Belüftungsverlust hinweisen
ACTIVE_COMPARATOR: Hoher PEEP
Hoher positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Gerät: Ultraschalluntersuchung der Lunge

Der Thorax wird in 12 Quadranten unterteilt, jedem von ihnen wird eine Bewertung von 0-3 als 0, normales Lungengleiten mit weniger als drei einzelnen B-Linien, zugewiesen

  1. drei oder mehr B-Linien
  2. zusammenwachsende B-Linien
  3. konsolidierte Lunge. Der LUS (0-36) wird berechnet, wobei höhere Werte auf einen größeren Belüftungsverlust hinweisen
Verfahren: Hoher PEEP
Es wird ein PEEP von 10 cm H2O angewendet
ACTIVE_COMPARATOR: Hoher PEEP/RM
Hoher positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und Recruitment-Manöver (RM)
Gerät: Ultraschalluntersuchung der Lunge

Der Thorax wird in 12 Quadranten unterteilt, jedem von ihnen wird eine Bewertung von 0-3 als 0, normales Lungengleiten mit weniger als drei einzelnen B-Linien, zugewiesen

  1. drei oder mehr B-Linien
  2. zusammenwachsende B-Linien
  3. konsolidierte Lunge. Der LUS (0-36) wird berechnet, wobei höhere Werte auf einen größeren Belüftungsverlust hinweisen
Verfahren: Hoher PEEP/RM
PEEP von 10 cm H2O und RM (30 cm H2O für 30 s) unmittelbar nach der zweiten Lungenultraschalluntersuchung und alle 30 Minuten bis zum Auftauchen wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LUS-Score vor dem Auflaufen
Zeitfenster: intraoperativ vor der Erholung aus der Narkose
Lungenultraschall-Score (LUS-Score) zwischen den Gruppen am Ende der Operation (kurz vor dem Auftauchen), da ein niedrigerer LUS auf eine bessere Lungenbelüftung hinweist.
intraoperativ vor der Erholung aus der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score (LUS-Score)
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ für die Anästhesiedauer bis 1 Stunde postoperativ
Lungenultraschall-Score (LUS-Score) zwischen den Gruppen
präoperativ, intraoperativ für die Anästhesiedauer bis 1 Stunde postoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ für die Anästhesiedauer bis 1 Stunde postoperativ
Herzfrequenz zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt der LUS-Score-Leistung
präoperativ, intraoperativ für die Anästhesiedauer bis 1 Stunde postoperativ
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ bis 1 Stunde postoperativ
mittlerer arterieller Blutdruck zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt der LUS-Score-Leistung
präoperativ, intraoperativ bis 1 Stunde postoperativ
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ bis 1 Stunde postoperativ
Sauerstoffsättigung des Patienten zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt der LUS-Score-Leistung
präoperativ, intraoperativ bis 1 Stunde postoperativ
Kohlendioxidspannung am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: intraoperativ für die Narkosedauer
CO2 am Ende der Gezeiten zwischen den Gruppen nach der Induktion, nach der Rekrutierung und vor der Extubation
intraoperativ für die Narkosedauer
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: Intraoperativ und 15 Minuten postoperativ
arterielle Blutgase nach der Induktion, vor der Extubation und an der PACU
Intraoperativ und 15 Minuten postoperativ
Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: Intraoperativ und 15 Minuten postoperativ
arterielle Blutgase nach der Induktion, vor der Extubation und an der PACU
Intraoperativ und 15 Minuten postoperativ
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Intraoperativ und 15 Minuten postoperativ
arterielle Blutgase nach der Induktion, vor der Extubation und an der PACU
Intraoperativ und 15 Minuten postoperativ
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: intraoperativ für die Narkosedauer
Spitzeninspirationsdruck zwischen den Gruppen nach der Intubation
intraoperativ für die Narkosedauer
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: 5 Tage
Zu den PPCs gehören (Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenkollaps, Atelektase, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) oder Lungenaspiration).
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Aboelnour E Badran, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Hanaa M EL- Bendary, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MFM-IRB.MD.21.01.412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wird nach Abschluss der Studie und Annahme zur Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Annahme zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Freigabekriterien: Die Daten werden den Prüfärzten und PRS-Administratoren zugänglich gemacht, wobei die Identifikatoren der Patienten ausgeblendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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