Která ventilační strategie je lepší pro plíce při operacích horní části břicha?
Ultrasonografické vyšetření atelektázy u velkých operací horní části břicha s různými ventilačními strategiemi
Ventilovaní pacienti, zvláště ti, kteří podstupují operace horní části břicha, jsou náchylní k atelektáze plic. Jsou vystaveni riziku sekundárních nežádoucích účinků v důsledku nedostatečné plicní ventilace.
Předpokládá se, že aplikovaný PEEP a náborový manévr zvyšují provzdušnění plic v celkové anestezii, kterou lze posoudit ultrazvukem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem naší studie je posoudit vliv použití PEEP s a bez náborového manévru na atelektázu a provzdušnění plic při otevřených operacích horní části břicha pomocí ultrasonografie.
Aplikace PEEP zlepšuje intraoperační oxygenaci a tím by mohla minimalizovat výskyt pooperačních atelektáz a respiračních komplikací při břišních operacích.
Nedávná studie zjistila, že PEEP a RM zabránily intraoperační ztrátě provzdušnění, která nepřetrvávala po extubaci, když se porovnávaly účinky pozitivního tlaku na konci výdechu/náborových manévrů s nulovým tlakem na konci výdechu na atelektázu během otevřené gynekologické operace pomocí ultrasonografie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stupně fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I, II a III.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Psychiatrická onemocnění.
- Index tělesné hmotnosti > 35 Kg/m2.
- Předchozí nitrohrudní výkony.
- Těžká obstrukční plicní nemoc v anamnéze.
- Těžké restriktivní onemocnění plic v anamnéze.
- Plicní arteriální hypertenze (systolický plicní arteriální tlak >40 mmHg).
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nízký PEEP
Nízký pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a žádný náborový manévr (RM)
|
Pacienti budou během studie ventilováni s PEEP 4 cm H2O a bez RM
Hrudník bude rozdělen do 12 kvadrantů, každému z nich bude přiřazeno skóre 0-3 jako 0, normální plíce klouzání s méně než třemi samostatnými B liniemi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký PEEP
Vysoký pozitivní end-exspirační tlak (PEEP)
|
Hrudník bude rozdělen do 12 kvadrantů, každému z nich bude přiřazeno skóre 0-3 jako 0, normální plíce klouzání s méně než třemi samostatnými B liniemi
Bude aplikován PEEP 10 cm H2O
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký PEEP/RM
Vysoký pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a náborový manévr (RM)
|
Hrudník bude rozdělen do 12 kvadrantů, každému z nich bude přiřazeno skóre 0-3 jako 0, normální plíce klouzání s méně než třemi samostatnými B liniemi
PEEP 10 cm H2O a RM (30 cm H2O po dobu 30 s) ihned po druhém ultrasonografickém vyšetření plic a opakováno každých 30 minut až do vynoření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preemergentní skóre LUS
Časové okno: intraoperačně před zotavením z anestezie
|
Ultrasonografické skóre plic (LUS skóre) mezi skupinami na konci operace (těsně před vznikem), protože nižší LUS ukazuje na lepší provzdušnění plic.
|
intraoperačně před zotavením z anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ultrasonografie plic (LUS skóre)
Časové okno: předoperačně, intraoperačně pro trvání anestezie do 1 hodiny po operaci
|
Skóre ultrasonografie plic (LUS skóre) mezi skupinami
|
předoperačně, intraoperačně pro trvání anestezie do 1 hodiny po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: předoperačně, intraoperačně pro trvání anestezie do 1 hodiny po operaci
|
srdeční frekvence mezi skupinami v každém časovém bodě výkonu skóre LUS
|
předoperačně, intraoperačně pro trvání anestezie do 1 hodiny po operaci
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: předoperačně, intraoperačně až 1 hodinu po operaci
|
průměrný arteriální krevní tlak mezi skupinami v každém časovém bodě výkonu skóre LUS
|
předoperačně, intraoperačně až 1 hodinu po operaci
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: předoperačně, intraoperačně až 1 hodinu po operaci
|
saturace pacienta kyslíkem mezi skupinami v každém časovém bodě výkonu skóre LUS
|
předoperačně, intraoperačně až 1 hodinu po operaci
|
|
Napětí oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: intraoperačně po dobu trvání anestezie
|
end tidal CO2 mezi skupinami po indukci, po náboru a před extubací
|
intraoperačně po dobu trvání anestezie
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: Peroperačně a 15 minut po operaci
|
arteriální krevní plyny po indukci, před extubací a na PACU
|
Peroperačně a 15 minut po operaci
|
|
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Peroperačně a 15 minut po operaci
|
arteriální krevní plyny po indukci, před extubací a na PACU
|
Peroperačně a 15 minut po operaci
|
|
PaO2/FiO2
Časové okno: Peroperačně a 15 minut po operaci
|
arteriální krevní plyny po indukci, před extubací a na PACU
|
Peroperačně a 15 minut po operaci
|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: intraoperačně po dobu trvání anestezie
|
špičkový inspirační tlak mezi skupinami po intubaci
|
intraoperačně po dobu trvání anestezie
|
|
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: 5 dní
|
PPC zahrnují (pneumotorax, pleurální výpotek, plicní kolaps, atelektáza, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) nebo plicní aspirace).
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aboelnour E Badran, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Ředitel studie: Hanaa M EL- Bendary, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFM-IRB.MD.21.01.412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .