Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBS nad DLPFC u starších pacientů s refrakterní depresí

13. ledna 2023 aktualizováno: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Účinnost bilaterální dorzolaterální prefrontální stimulace Theta-burst u starší refrakterní deprese: Randomizovaná falešně kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat účinek stimulace Thea-burst přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) u pacientů s LLD na stav nálady a relevantní biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Thea-burst stimulation (TBS) je nová forma rTMS, která poskytuje větší modulační účinek na nervovou aktivitu. Dosud nebyla provedena žádná studie o použití TBS jako léčby u LLD. Proto se zaměřujeme na zkoumání vlivu TBS na bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) u pacientů s LLD na stav nálady a relevantní biomarkery. Studie používala dvouramenný, paralelní, dvojitě zaslepený, randomizovaný a falešně kontrolovaný design. Plánujeme zařadit šedesát pacientů s LLD, třicet do aktivní intervence a třicet do falešně kontrolované skupiny. Ke stimulaci byl použit stimulátor Magstim Rapid2 s osmimístnou cívkou. Lokalizace oblasti mozku je založena na bilaterálním DLPFC. 3-pulzní 50-Hz bursty byly vydávány každých 200 ms (při 5 Hz) a intenzita aktivního motoru byla nastavena na 80 %. Zpočátku jsme používali cTBS (kontinuální TBS) přes pravý DLPFC se 120-sekundovým sledem nepřerušovaných vzplanutí (1800 pulzů) v každém sezení za den. Poté kontinuálně používáme iTBS (intermittent TBS, iTBS) přes levý DLPFC s 2-sekundovým sledem burstů, který se opakuje každých 10 s celkem 570 s (1800 pulzů). Každý pacient dostával denně stimulaci po dobu dvou týdnů s celkem deseti sezeními. Primárními výsledky byla změna závažnosti deprese včetně odpovědi a míry remise. Sekundárním výstupem byly biomarkery související s depresí. Vyšetření byla provedena na začátku, bezprostředně po 5 a 10 sezeních stimulace a 3 měsíce po dokončení stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Che-Sheng Chu, MD
  • Telefonní číslo: 72068 +886-7-3422121
  • E-mail: cschu@vghks.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 až 85 let
  • Závažná depresivní porucha
  • Pod stabilní dávkou všech psychotropních léků během stimulačního období.

Kritéria vyloučení

  • S jakoukoli současnou psychiatrickou komorbiditou nebo závislostí na látkách v anamnéze.
  • V současné době má aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Těžké fyzické onemocnění, nedávné a/nebo současné nestabilní zdravotní poruchy.
  • Máte v anamnéze rakovinu nebo chemoterapii.
  • Demence nebo MMSE<24.
  • Kontraindikace TMS (porucha křečí, záchvaty v anamnéze, kov v hlavě, kardiostimulátory, kraniotomie v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální
Zpočátku jsme používali cTBS (kontinuální TBS) přes pravý DLPFC se 120-sekundovým sledem nepřerušovaných vzplanutí (1800 pulzů) v každém sezení za den. Poté kontinuálně používáme iTBS (intermittent TBS, iTBS) přes levý DLPFC s 2-sekundovým sledem burstů, který se opakuje každých 10 s celkem 570 s (1800 pulzů).
Přístroj: TBS
Zpočátku jsme používali cTBS (kontinuální TBS) přes pravý DLPFC se 120-sekundovým sledem nepřerušovaných vzplanutí (1800 pulzů) v každém sezení za den. Poté kontinuálně používáme iTBS (intermittent TBS, iTBS) přes levý DLPFC s 2-sekundovým sledem burstů, který se opakuje každých 10 s celkem 570 s (1800 pulzů).
Komparátor placeba: Falešný srovnávač
Účastníci dostanou falešnou (placebovou) léčbu TBS stejně jako experimentální skupina
Přístroj: falešný
Účastníci dostanou falešnou (placebovou) léčbu TBS stejně jako experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese, HAM-D
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících
Ham-D je nejrozšířenější klinicky používaná stupnice hodnocení deprese. Původní verze obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese, které jsme zažili během minulého týdne. Obecně se uznává, že skóre 0-7 je v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno pro vstup do klinické studie.
Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese, BDI-II
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících
BDI-II byla revize BDI z roku 1996. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak se cítili za poslední dva týdny. BDI-II také obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Standardizované mezní hodnoty byly použity následovně: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.
Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících
Beckův inventář úzkosti, BAI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících
BAI, vytvořený Aaronem T. Beckem a dalšími kolegy, je inventář s 21 otázkami s více volbami, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých. BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Standardizované limity jsou následující: 0-7: minimální úzkost; 8-15: mírná úzkost; 16-25: střední úzkost; 26-63: těžká úzkost.
Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kaohsiung VGHKS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení