TBS nad DLPFC u starších pacientů s refrakterní depresí
13. ledna 2023 aktualizováno: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Účinnost bilaterální dorzolaterální prefrontální stimulace Theta-burst u starší refrakterní deprese: Randomizovaná falešně kontrolovaná studie
Cílem studie je prozkoumat účinek stimulace Thea-burst přes bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) u pacientů s LLD na stav nálady a relevantní biomarkery.
Přehled studie
Detailní popis
Thea-burst stimulation (TBS) je nová forma rTMS, která poskytuje větší modulační účinek na nervovou aktivitu.
Dosud nebyla provedena žádná studie o použití TBS jako léčby u LLD.
Proto se zaměřujeme na zkoumání vlivu TBS na bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) u pacientů s LLD na stav nálady a relevantní biomarkery.
Studie používala dvouramenný, paralelní, dvojitě zaslepený, randomizovaný a falešně kontrolovaný design.
Plánujeme zařadit šedesát pacientů s LLD, třicet do aktivní intervence a třicet do falešně kontrolované skupiny.
Ke stimulaci byl použit stimulátor Magstim Rapid2 s osmimístnou cívkou.
Lokalizace oblasti mozku je založena na bilaterálním DLPFC.
3-pulzní 50-Hz bursty byly vydávány každých 200 ms (při 5 Hz) a intenzita aktivního motoru byla nastavena na 80 %.
Zpočátku jsme používali cTBS (kontinuální TBS) přes pravý DLPFC se 120-sekundovým sledem nepřerušovaných vzplanutí (1800 pulzů) v každém sezení za den.
Poté kontinuálně používáme iTBS (intermittent TBS, iTBS) přes levý DLPFC s 2-sekundovým sledem burstů, který se opakuje každých 10 s celkem 570 s (1800 pulzů).
Každý pacient dostával denně stimulaci po dobu dvou týdnů s celkem deseti sezeními.
Primárními výsledky byla změna závažnosti deprese včetně odpovědi a míry remise.
Sekundárním výstupem byly biomarkery související s depresí.
Vyšetření byla provedena na začátku, bezprostředně po 5 a 10 sezeních stimulace a 3 měsíce po dokončení stimulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Che-Sheng Chu, MD
- Telefonní číslo: 72068 +886-7-3422121
- E-mail: cschu@vghks.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Nábor
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Che-Sheng Chu, MD
- Telefonní číslo: 72068 +886-7-3422121
- E-mail: cschu@vghks.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 až 85 let
- Závažná depresivní porucha
- Pod stabilní dávkou všech psychotropních léků během stimulačního období.
Kritéria vyloučení
- S jakoukoli současnou psychiatrickou komorbiditou nebo závislostí na látkách v anamnéze.
- V současné době má aktivní sebevražedné myšlenky.
- Těžké fyzické onemocnění, nedávné a/nebo současné nestabilní zdravotní poruchy.
- Máte v anamnéze rakovinu nebo chemoterapii.
- Demence nebo MMSE<24.
- Kontraindikace TMS (porucha křečí, záchvaty v anamnéze, kov v hlavě, kardiostimulátory, kraniotomie v anamnéze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální
Zpočátku jsme používali cTBS (kontinuální TBS) přes pravý DLPFC se 120-sekundovým sledem nepřerušovaných vzplanutí (1800 pulzů) v každém sezení za den.
Poté kontinuálně používáme iTBS (intermittent TBS, iTBS) přes levý DLPFC s 2-sekundovým sledem burstů, který se opakuje každých 10 s celkem 570 s (1800 pulzů).
|
Zpočátku jsme používali cTBS (kontinuální TBS) přes pravý DLPFC se 120-sekundovým sledem nepřerušovaných vzplanutí (1800 pulzů) v každém sezení za den.
Poté kontinuálně používáme iTBS (intermittent TBS, iTBS) přes levý DLPFC s 2-sekundovým sledem burstů, který se opakuje každých 10 s celkem 570 s (1800 pulzů).
|
|
Komparátor placeba: Falešný srovnávač
Účastníci dostanou falešnou (placebovou) léčbu TBS stejně jako experimentální skupina
|
Účastníci dostanou falešnou (placebovou) léčbu TBS stejně jako experimentální skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese, HAM-D
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících
|
Ham-D je nejrozšířenější klinicky používaná stupnice hodnocení deprese.
Původní verze obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese, které jsme zažili během minulého týdne.
Obecně se uznává, že skóre 0-7 je v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno pro vstup do klinické studie.
|
Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese, BDI-II
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících
|
BDI-II byla revize BDI z roku 1996.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak se cítili za poslední dva týdny.
BDI-II také obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Standardizované mezní hodnoty byly použity následovně: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.
|
Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících
|
|
Beckův inventář úzkosti, BAI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících
|
BAI, vytvořený Aaronem T. Beckem a dalšími kolegy, je inventář s 21 otázkami s více volbami, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých.
BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (přísně).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Standardizované limity jsou následující: 0-7: minimální úzkost; 8-15: mírná úzkost; 16-25: střední úzkost; 26-63: těžká úzkost.
|
Změna od výchozího stavu po 1, 2 týdnech a třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kaohsiung VGHKS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .