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TBS su DLPFC nella depressione refrattaria degli anziani

13 gennaio 2023 aggiornato da: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efficacia della stimolazione theta-burst prefrontale dorsolaterale bilaterale nella depressione refrattaria anziana: uno studio randomizzato controllato da sham

Lo studio mira a esaminare l'effetto della stimolazione Thea-burst sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) tra i pazienti con LLD sulla condizione dell'umore e sui biomarcatori rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione Thea-burst (TBS) è una nuova forma di rTMS, che fornisce un maggiore effetto di modulazione sull'attività neurale. Finora non è stato condotto nessuno studio per utilizzare la TBS come trattamento nella LLD. Pertanto, miriamo a esaminare l'effetto del TBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) tra i pazienti con LLD sulla condizione dell'umore e sui biomarcatori rilevanti. Lo studio ha utilizzato un disegno a due bracci, parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato da sham. Abbiamo in programma di arruolare sessanta pazienti con LLD, trenta per l'intervento attivo e trenta per il gruppo controllato simulato. Per la stimolazione è stato utilizzato uno stimolatore Magstim Rapid2 con bobina a otto cifre. La posizione dell'area del cervello si basa sul DLPFC bilaterale. Sono stati forniti burst a 3 impulsi da 50 Hz ogni 200 ms (a 5 Hz) ed è stata stabilita un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva. Inizialmente abbiamo utilizzato cTBS (continuous TBS) su DLPFC destro con un treno di 120 s di burst ininterrotti (1800 impulsi) in ogni sessione al giorno. Successivamente, utilizziamo continuamente iTBS (intermittent TBS, iTBS) su DLPFC sinistro con un treno di burst di 2 s ripetuto ogni 10 s per un totale di 570 s (1800 impulsi). Ogni paziente ha ricevuto stimolazione giornaliera per due settimane con un totale di dieci sessioni. Gli esiti primari erano il cambiamento della gravità della depressione, inclusi il tasso di risposta e di remissione. L'outcome secondario erano i biomarcatori correlati alla depressione. Le valutazioni sono state somministrate al basale, immediatamente dopo 5 e 10 sessioni di stimolazione e 3 mesi dopo il completamento della stimolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Che-Sheng Chu, MD
  • Numero di telefono: 72068 +886-7-3422121
  • Email: cschu@vghks.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 60 e 85 anni
  • Disturbo depressivo maggiore
  • Sotto una dose stabile di tutti i farmaci psicotropi durante il periodo di stimolazione.

Criteri di esclusione

  • Avere qualsiasi comorbidità psichiatrica attuale o storia di dipendenza da sostanze.
  • Avere attualmente un'idea suicidaria attiva.
  • Avere gravi malattie fisiche, disturbi medici instabili recenti e/o attuali.
  • Avere una storia di cancro o chemioterapia.
  • Demenza o MMSE <24.
  • Avere TMS controindicato (disturbo convulsivo, storia di convulsioni, metallo nella testa, pacemaker, storia di craniotomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sperimentale
Inizialmente abbiamo utilizzato cTBS (continuous TBS) su DLPFC destro con un treno di 120 s di burst ininterrotti (1800 impulsi) in ogni sessione al giorno. Successivamente, utilizziamo continuamente iTBS (intermittent TBS, iTBS) su DLPFC sinistro con un treno di burst di 2 s ripetuto ogni 10 s per un totale di 570 s (1800 impulsi).
Dispositivo: TBS
Inizialmente abbiamo utilizzato cTBS (continuous TBS) su DLPFC destro con un treno di 120 s di burst ininterrotti (1800 impulsi) in ogni sessione al giorno. Successivamente, utilizziamo continuamente iTBS (intermittent TBS, iTBS) su DLPFC sinistro con un treno di burst di 2 s ripetuto ogni 10 s per un totale di 570 s (1800 impulsi).
Comparatore placebo: Comparatore fittizio
I partecipanti riceveranno un trattamento TBS fittizio (placebo) come gruppo sperimentale
Dispositivo: finto
I partecipanti riceveranno un trattamento TBS fittizio (placebo) come gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton, HAM-D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi
L'Ham-D è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più ampiamente utilizzata. La versione originale contiene 17 elementi relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente accettato per rientrare nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio pari o superiore a 20 (che indica una gravità almeno moderata) è generalmente richiesto per l'ingresso in una sperimentazione clinica.
Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck, BDI-II
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi
Il BDI-II era una revisione del 1996 del BDI. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare come si sono sentiti nelle ultime due settimane. BDI-II contiene anche 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I cutoff standardizzati utilizzati come segue: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi
Inventario dell'ansia di Beck, BAI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi
Il BAI, creato da Aaron T. Beck e altri colleghi, è un inventario di autovalutazione a scelta multipla di 21 domande che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti. Il BAI contiene 21 domande, ogni risposta viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I limiti standardizzati sono i seguenti: 0-7: ansia minima; 8-15: lieve ansia; 16-25: ansia moderata; 26-63: grave ansia.
Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kaohsiung VGHKS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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