Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myofunkční trénink pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe po transorální robotické operaci

29. července 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Účinnost orofaryngeálního myofunkčního terapeutického tréninku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe po transorální robotické operaci

Pozadí: Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je druh poruchy spánku. Příznaky jsou přerušovaný, částečný nebo úplný kolaps horních cest dýchacích, vážně ovlivňující saturaci kyslíkem a oxidační stres. Někteří pacienti se rozhodnou pro operace horních cest dýchacích, ale úspěšnost je pouze 60–70 %. Příznaky se mohou vrátit v důsledku stárnutí a přibírání na váze. Cílem naší studie je porovnat efekt transorální robotické chirurgie (TORS) a orofaryngeální rehabilitace (OPR) na pacienty po TORS. Metody: Účastníci starší 20 let s nově diagnostikovanou mírnou až těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe >5/h) a lékař vysvětlí léčebné programy každému subjektu na klinice. Očekávané výsledky: Hypotézou této studie je, že úspěšnost operace bude zvýšena zvýšením síly svalů otevírajících jazyk a čelist po OPR. Po TORS a OPR se mohou biomarkery kardiovaskulárních onemocnění snížit a kolaps horních cest dýchacích i kvalita spánku se mohou zlepšit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci starší 20 let, u kterých je nově diagnostikována mírná až závažná OSA (index apnoe-hypopnoe > 5/h), a lékař každému subjektu vysvětlí léčebné programy. Ochotou zvolit si terapeutickou metodu budou účastníci, kteří vyberou operační výkony, zařazeni do skupiny TORS nebo TORS+OPR. Z pacientů, kteří čekají na orální aparát, hubnou a používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, budou vybráni odpovídající kontroly a také účastníci OSA se shodným věkem, pohlavím a indexem tělesné hmotnosti. Před operací, 6 týdnů a 18 týdnů po operaci, budou vyšetřovatelé porovnávat polysomnografická data, dotazníky kvality spánku, spánkovou endoskopii indukovanou léky a počítačovou tomografii jako primární výsledky. Výzkumníci budou také porovnávat sílu svalů otevírajících jazyk a čelist a biomarkery oxidačního stresu, antioxidačního stresu, zánětlivých cytokinů a matrixových metaloproteináz 9 jako sekundárních výsledků. OPR začne 6 týdnů po operaci a účastníci podstoupí tři měsíce domácího orofaryngeálního myofunkčního terapeutického výcviku. Během období tréninkové intervence budou účastníci dotazováni jednou týdně za účelem úpravy intenzity léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, Tchaj-wan, 412
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírné až těžké OSA v posledním roce
  • Věk mezi 20-65 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity nebo infekce oblasti hlavy a krku a poranění hrtanu
  • Kraniofaciální malformace
  • Mrtvice
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Srdeční selhání
  • Ischemická choroba srdeční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
Bez ochoty k operaci byli ti účastníci čekající na orální aparát (Zařízení), hubnutí a používající kontinuální přetlak v dýchacích cestách (Zařízení) rozděleni do kontrolní skupiny.
Přístroj: ústní zařízení
Je to druh léčby pro účastníky, kteří odmítají operace a volí jiné druhy konzervativní léčby. Konzervativní léčba zahrnovala orální aparát, hubnutí a používání trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Ústní pomůcka by se nosila pouze na noc a tlačila by na měkké patro a vyčnívala z čelisti.
Přístroj: pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Účastníci používali CPAP pouze v noci. Zařízení se skládá z hlavního stroje, trubky a masky. Účastníci budou instruovat, aby nosili masku. Hlavní stroj by poskytoval přetlak v dýchacích cestách, aby se dýchací cesty otevřely a zabránilo se zhroucení.
Ostatní jména:
  • CPAP
Behaviorální: hubnutí
Účastníci by chtěli zhubnout změnou jídelníčku a cvičením, bez užívání drog a operací.
Experimentální: Transorální robotická chirurgie (TORS)
Účastníci podstoupili TORS. TORS je druh operace, při které by chirurgové odstranili mandle a tukovou tkáň v základně jazyka a pozastavili měkké patro.
Postup: transorální robotická chirurgie
transorální robotická chirurgie (TORS), která v této studii odstraňuje extra měkkou tkáň báze jazyka a měkkého patra
Experimentální: TORS+OPR
Účastníci zahájili OPR 6 týdnů po TORS. Každé cvičení bylo opakováno 10krát, 1-3 cykly denně, 3-5 sezení týdně u nich doma a prováděno po dobu 3 měsíců. Pacienti byli pod dohledem fyzioterapeuta jednou týdně po dobu 30 minut.
Postup: transorální robotická chirurgie
transorální robotická chirurgie (TORS), která v této studii odstraňuje extra měkkou tkáň báze jazyka a měkkého patra
Kombinovaný produkt: orofaryngeální rehabilitace
OPR zahrnovalo cvičení měkkého patra, jazyka a orofaryngu. V OPR je 13 pohybů. Pohyby by učil fyzioterapeut.
Ostatní jména:
  • OPR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Polysomnografie zahrnovala elektroencefalografickou, elektrookulografickou, hrudní a břišní respirační indukční pletysmografii a senzor polohy těla pro potvrzení fáze spánku při jednonočním pozorování. Výše uvedená měření budou agregována pro získání AHI.

Nezkrácený název stupnice: Index apnoe a hypopnoe Minimální hodnota: 0 Maximální hodnoty: žádné Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počítačová tomografie (CT)_Volume
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili CT v poloze na zádech. Každý pacient byl instruován, aby během CT udržoval jazyk v klidové poloze bez polykání. Měřil se objem od tvrdého patra po spodinu epiglottis.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počítačová tomografie (CT)_minimal Area
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili CT v poloze na zádech. Každý pacient byl instruován, aby během CT udržoval jazyk v klidové poloze bez polykání. Byla měřena plocha příčného řezu na špičce epiglottis.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počítačová tomografie (CT)_AP Vzdálenost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili CT v poloze na zádech. Každý pacient byl instruován, aby během CT udržoval jazyk v klidové poloze bez polykání. Byla měřena předozadní vzdálenost na špičce epiglottis.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počítačová tomografie (CT)_Laterální vzdálenost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili CT v poloze na zádech. Každý pacient byl instruován, aby během CT udržoval jazyk v klidové poloze bez polykání. Byla měřena laterální vzdálenost na špičce epiglottis.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Spánková endoskopie vyvolaná léky (DISE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili DISE v poloze na zádech. Možné výsledky byly jednoúrovňový kolaps velum, orofaryngu, základny jazyka nebo epiglottis a víceúrovňový kolaps v kterékoli z těchto lokalizací. Velum je část horních cest dýchacích na úrovni měkkého patra a uvuly; orofarynx je hltanová část na úrovni mandlí, nad bází jazyka. Jazyková báze byla považována za retroglossální oblast; epiglottis byla považována za oblast hltanu pod bází jazyka. Stupeň obstrucitonu diagnostikoval ušní nosní krční chirurg. Stupeň obstrukce se pohyboval od 0 do 2. 0: žádná obstrukce (<50 %); 1: částečná obstrukce (50-75 %); 2: úplná obstrukce (>75 %).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla otevření čelisti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla čelisti byla měřena „ručním“ dynamometrem (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) namontovaným na upraveném očním vyšetřovacím rámu, aby se zabránilo změnám polohy brady a hlavy a zajistila se konzistentní komprese.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vysunutí jazyka Svalová síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla jazyka byla hodnocena systémem IOPI, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Zvednutí jazyka Svalová síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla jazyka byla hodnocena systémem IOPI, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Deprese jazyka Svalová síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla jazyka byla hodnocena systémem IOPI, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Lateralizace jazyka Svalová síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla jazyka byla hodnocena systémem IOPI, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCKUH-10902002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení