Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myofunkční trénink pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe po transorální robotické operaci

29. července 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Účinnost orofaryngeálního myofunkčního terapeutického tréninku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe po transorální robotické operaci

Pozadí: Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je druh poruchy spánku. Příznaky jsou přerušovaný, částečný nebo úplný kolaps horních cest dýchacích, vážně ovlivňující saturaci kyslíkem a oxidační stres. Někteří pacienti se rozhodnou pro operace horních cest dýchacích, ale úspěšnost je pouze 60–70 %. Příznaky se mohou vrátit v důsledku stárnutí a přibírání na váze. Cílem naší studie je porovnat efekt transorální robotické chirurgie (TORS) a orofaryngeální rehabilitace (OPR) na pacienty po TORS. Metody: Účastníci starší 20 let s nově diagnostikovanou mírnou až těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe >5/h) a lékař vysvětlí léčebné programy každému subjektu na klinice. Očekávané výsledky: Hypotézou této studie je, že úspěšnost operace bude zvýšena zvýšením síly svalů otevírajících jazyk a čelist po OPR. Po TORS a OPR se mohou biomarkery kardiovaskulárních onemocnění snížit a kolaps horních cest dýchacích i kvalita spánku se mohou zlepšit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci starší 20 let, u kterých je nově diagnostikována mírná až závažná OSA (index apnoe-hypopnoe > 5/h), a lékař každému subjektu vysvětlí léčebné programy. Ochotou zvolit si terapeutickou metodu budou účastníci, kteří vyberou operační výkony, zařazeni do skupiny TORS nebo TORS+OPR. Z pacientů, kteří čekají na orální aparát, hubnou a používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, budou vybráni odpovídající kontroly a také účastníci OSA se shodným věkem, pohlavím a indexem tělesné hmotnosti. Před operací, 6 týdnů a 18 týdnů po operaci, budou vyšetřovatelé porovnávat polysomnografická data, dotazníky kvality spánku, spánkovou endoskopii indukovanou léky a počítačovou tomografii jako primární výsledky. Výzkumníci budou také porovnávat sílu svalů otevírajících jazyk a čelist a biomarkery oxidačního stresu, antioxidačního stresu, zánětlivých cytokinů a matrixových metaloproteináz 9 jako sekundárních výsledků. OPR začne 6 týdnů po operaci a účastníci podstoupí tři měsíce domácího orofaryngeálního myofunkčního terapeutického výcviku. Během období tréninkové intervence budou účastníci dotazováni jednou týdně za účelem úpravy intenzity léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, Tchaj-wan, 412
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírné až těžké OSA v posledním roce
  • Věk mezi 20-65 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity nebo infekce oblasti hlavy a krku a poranění hrtanu
  • Kraniofaciální malformace
  • Mrtvice
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Srdeční selhání
  • Ischemická choroba srdeční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Bez ochoty k operaci byli ti účastníci čekající na orální aparát (Zařízení), hubnutí a používající kontinuální přetlak v dýchacích cestách (Zařízení) rozděleni do kontrolní skupiny.
Přístroj: ústní zařízení
Je to druh léčby pro účastníky, kteří odmítají operace a volí jiné druhy konzervativní léčby. Konzervativní léčba zahrnovala orální aparát, hubnutí a používání trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Ústní pomůcka by se nosila pouze na noc a tlačila by na měkké patro a vyčnívala z čelisti.
Přístroj: pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Účastníci používali CPAP pouze v noci. Zařízení se skládá z hlavního stroje, trubky a masky. Účastníci budou instruovat, aby nosili masku. Hlavní stroj by poskytoval přetlak v dýchacích cestách, aby se dýchací cesty otevřely a zabránilo se zhroucení.
Ostatní jména:
  • CPAP
Behaviorální: hubnutí
Účastníci by chtěli zhubnout změnou jídelníčku a cvičením, bez užívání drog a operací.
Experimentální: Transorální robotická chirurgie (TORS)
Účastníci podstoupili TORS. TORS je druh operace, při které by chirurgové odstranili mandle a tukovou tkáň v základně jazyka a pozastavili měkké patro.
Postup: transorální robotická chirurgie
transorální robotická chirurgie (TORS), která v této studii odstraňuje extra měkkou tkáň báze jazyka a měkkého patra
Experimentální: TORS+OPR
Účastníci zahájili OPR 6 týdnů po TORS. Každé cvičení bylo opakováno 10krát, 1-3 cykly denně, 3-5 sezení týdně u nich doma a prováděno po dobu 3 měsíců. Pacienti byli pod dohledem fyzioterapeuta jednou týdně po dobu 30 minut.
Postup: transorální robotická chirurgie
transorální robotická chirurgie (TORS), která v této studii odstraňuje extra měkkou tkáň báze jazyka a měkkého patra
Kombinovaný produkt: orofaryngeální rehabilitace
OPR zahrnovalo cvičení měkkého patra, jazyka a orofaryngu. V OPR je 13 pohybů. Pohyby by učil fyzioterapeut.
Ostatní jména:
  • OPR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Polysomnografie zahrnovala elektroencefalografickou, elektrookulografickou, hrudní a břišní respirační indukční pletysmografii a senzor polohy těla pro potvrzení fáze spánku při jednonočním pozorování. Výše uvedená měření budou agregována pro získání AHI.

Nezkrácený název stupnice: Index apnoe a hypopnoe Minimální hodnota: 0 Maximální hodnoty: žádné Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počítačová tomografie (CT)_Volume
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili CT v poloze na zádech. Každý pacient byl instruován, aby během CT udržoval jazyk v klidové poloze bez polykání. Měřil se objem od tvrdého patra po spodinu epiglottis.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počítačová tomografie (CT)_minimal Area
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili CT v poloze na zádech. Každý pacient byl instruován, aby během CT udržoval jazyk v klidové poloze bez polykání. Byla měřena plocha příčného řezu na špičce epiglottis.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počítačová tomografie (CT)_AP Vzdálenost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili CT v poloze na zádech. Každý pacient byl instruován, aby během CT udržoval jazyk v klidové poloze bez polykání. Byla měřena předozadní vzdálenost na špičce epiglottis.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počítačová tomografie (CT)_Laterální vzdálenost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili CT v poloze na zádech. Každý pacient byl instruován, aby během CT udržoval jazyk v klidové poloze bez polykání. Byla měřena laterální vzdálenost na špičce epiglottis.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Spánková endoskopie vyvolaná léky (DISE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Všichni pacienti podstoupili DISE v poloze na zádech. Možné výsledky byly jednoúrovňový kolaps velum, orofaryngu, základny jazyka nebo epiglottis a víceúrovňový kolaps v kterékoli z těchto lokalizací. Velum je část horních cest dýchacích na úrovni měkkého patra a uvuly; orofarynx je hltanová část na úrovni mandlí, nad bází jazyka. Jazyková báze byla považována za retroglossální oblast; epiglottis byla považována za oblast hltanu pod bází jazyka. Stupeň obstrucitonu diagnostikoval ušní nosní krční chirurg. Stupeň obstrukce se pohyboval od 0 do 2. 0: žádná obstrukce (<50 %); 1: částečná obstrukce (50-75 %); 2: úplná obstrukce (>75 %).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla otevření čelisti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla čelisti byla měřena „ručním“ dynamometrem (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) namontovaným na upraveném očním vyšetřovacím rámu, aby se zabránilo změnám polohy brady a hlavy a zajistila se konzistentní komprese.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vysunutí jazyka Svalová síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla jazyka byla hodnocena systémem IOPI, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Zvednutí jazyka Svalová síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla jazyka byla hodnocena systémem IOPI, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Deprese jazyka Svalová síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla jazyka byla hodnocena systémem IOPI, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Lateralizace jazyka Svalová síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Svalová síla jazyka byla hodnocena systémem IOPI, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCKUH-10902002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ústní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit