Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myofunktionel træning for obstruktiv søvnapnøpatienter efter transoral robotkirurgi

29. juli 2024 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Effekten af ​​orofaryngeal myofunktionel terapeutisk træning for patienter med obstruktiv søvnapnø efter transoral robotkirurgi

Baggrund: Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) er en slags søvnforstyrrelse. Symptomerne er intermitterende, delvis eller fuldstændig kollaps af øvre luftveje, hvilket alvorligt påvirker iltmætning og oxidativ stress. Nogle patienter vælger at lave øvre luftvejsoperationer, men succesraten er kun 60-70%. Symptomerne kan komme tilbage på grund af aldring og vægtøgning. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​transoral robotkirurgi (TORS) og oropharyngeal rehabilitering (OPR) på patienter efter TORS. Metoder: Deltagere over 20 år, som er nyligt diagnosticeret med mild til svær OSA (Apnø-hypopnø-indeks >5/t), og lægen vil forklare behandlingsprogrammerne for alle forsøgspersoner i klinikken. Forventede resultater: Hypotesen for denne undersøgelse er, at succesraten for operation vil blive forbedret ved at øge tunge- og kæbeåbningsmuskelstyrken efter OPR. Biomarkørerne for kardiovaskulær sygdom kan falde, og både kollapset af de øvre luftveje og søvnkvaliteten kan blive forbedret efter TORS og OPR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne over 20 år, som er nydiagnosticeret med mild til svær OSA (Apnø-hypopnø-indeks >5/t), og lægen vil forklare behandlingsprogrammerne for alle forsøgspersoner. Ved deres vilje til at vælge den terapeutiske metode vil de deltagere, der vælger operationsindgrebene, blive tildelt TORS- eller TORS+OPR-gruppen. De matchede kontroller samt alders-, køn- og kropsmasseindeks-matchede OSA-deltagere vil blive udvalgt blandt de patienter, der venter på oral apparatur, taber sig og bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk. Før operationen, 6 uger og 18 uger efter operationen, vil undersøgerne sammenligne polysomnografidata, spørgeskemaer over søvnkvalitet, lægemiddelinduceret søvnendoskopi og computertomografi som primære resultater. Forskerne vil også sammenligne tunge- og kæbeåbningsmuskelstyrken og biomarkører for oxidativt stress, antioxidativt stress, inflammatoriske cytokiner og matrixmetalloproteinaser 9 som sekundære resultater. OPR ville begynde 6 uger efter operationen, og deltagerne vil gennemgå tre måneders hjemmebaseret orofaryngeal myofunktionel terapeutisk træning. I løbet af træningsinterventionsperioden vil deltagerne blive interviewet en gang om ugen for at justere behandlingsintensiteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, Taiwan, 412
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mild til svær OSA i det seneste år
  • Alder mellem 20-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med malignitet eller infektion i hoved- og halsregionen og larynxtraume
  • Kraniofacial misdannelse
  • Slag
  • Neuromuskulær sygdom
  • Hjertefejl
  • Koronararteriesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
Uden vilje til operation blev de deltagere, der ventede på oral anordning (enhed), tabte vægt og brugte kontinuerligt positivt luftvejstryk (enhed), fordelt til kontrolgruppen.
Enhed: oralt apparat
Det er en slags behandling for de deltagere, der nægter operationer og vælger at bruge anden form for konservativ behandling. De konservative behandlinger omfattede oral apparatur, vægttab og brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk. Mundapparatet ville kun blive brugt om natten, og det ville presse den bløde gane og stikke kæben ud.
Enhed: ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
Deltagerne brugte kun CPAP om natten. Enheden består af en hovedmaskine, rør og maske. Deltagerne ville instruere at bære masken. Hovedmaskinen ville give positivt luftvejstryk for at åbne luftvejen og undgå at kollapse.
Andre navne:
  • CPAP
Adfærdsmæssigt: tabe sig
Deltagerne ville bede om at tabe sig ved at ændre deres kostvaner og motionere uden at bruge medicin og operationer.
Eksperimentel: Transoral robotkirurgi (TORS)
Deltagerne gennemgik TORS. TORS er en slags operation, hvor kirurgerne fjerner mandlerne og fedtvævet fra tungebasen og suspenderer den bløde gane.
Procedure: transoral robotkirurgi
transoral robotkirurgi (TORS), som fjerner det ekstra bløde væv i bunden af ​​tungen og den bløde gane i denne undersøgelse
Eksperimentel: TORS+OPR
Deltagerne startede OPR 6 uger efter TORS. Hver øvelse blev gentaget 10 gange, 1-3 cyklusser om dagen, 3-5 sessioner om ugen i deres hjem og udført i 3 måneder. Patienterne blev overvåget af fysioterapeut en gang om ugen i 30 minutter.
Procedure: transoral robotkirurgi
transoral robotkirurgi (TORS), som fjerner det ekstra bløde væv i bunden af ​​tungen og den bløde gane i denne undersøgelse
Kombinationsprodukt: orofaryngeal rehabilitering
OPR inkluderede træning for blød gane, tunge og oropharynx. Der er 13 bevægelser i OPR. Bevægelserne vil blive undervist af en fysioterapeut.
Andre navne:
  • OPR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Polysomnografi inkluderede elektroencefalografisk, elektrookulografisk, thorax- og abdominal respiratorisk induktans-plethysmografi og kropspositionssensor for at bekræfte søvnstadiet i en-nats observation. Ovenstående målinger vil blive aggregeret for at nå frem til AHI.

Uforkortet skala titel: Apnø og Hypopnø indeks Minimumsværdien:0 De maksimale værdier: ingen Højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Computertomografi (CT)_Bind
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alle patienter gennemgik CT i liggende stilling. Hver patient blev instrueret i at holde sin tunge i hvileposition uden at synke under CT. Volumen fra hård gane til bunden af ​​epiglottis blev målt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Computertomografi (CT)_minimalareal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alle patienter gennemgik CT i liggende stilling. Hver patient blev instrueret i at holde sin tunge i hvileposition uden at synke under CT. Tværsnitsareal på spidsen af ​​epiglottis blev målt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Computertomografi (CT)_AP Afstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alle patienter gennemgik CT i liggende stilling. Hver patient blev instrueret i at holde sin tunge i hvileposition uden at synke under CT. Anterior til posterior afstand på spidsen af ​​epiglottis blev målt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Computertomografi (CT)_Lateral afstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alle patienter gennemgik CT i liggende stilling. Hver patient blev instrueret i at holde sin tunge i hvileposition uden at synke under CT. Lateral afstand på spidsen af ​​epiglottis blev målt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alle patienter gennemgik DISE i liggende stilling. De mulige udfald var unilevel kollaps ved velum, oropharynx, tungebase eller epiglottis og multilevel kollaps på et hvilket som helst af disse steder. Velum er den del af de øvre luftveje i niveau med den bløde gane og drøvle; oropharynx er svælgdelen i niveau med mandlerne, over tungebunden. Tungebasen blev betragtet som det retroglossale område; epiglottis blev betragtet som pharyngeal-regionen under tungebasen. Graden af ​​obstruciton blev diagnosticeret af en øre-næse-halskirurg. Graden af ​​obstruktion varierede fra 0 til 2. 0: ingen obstruktion (<50%); 1: delvis obstruktion (50-75%); 2: fuldstændig obstruktion (>75%).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Kæbeåbningsmuskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Kæbens muskelstyrke blev målt med et 'håndholdt' dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) monteret på en tilpasset oftalmisk undersøgelsesramme for at undgå ændringer i hage- og hovedposition og for at sikre ensartet kompression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tungefremspring Muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tungens muskelstyrke blev evalueret af IOPI-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tungeforhøjelse Muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tungens muskelstyrke blev evalueret af IOPI-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tungedepression Muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tungens muskelstyrke blev evalueret af IOPI-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tungelateralisering Muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tungens muskelstyrke blev evalueret af IOPI-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCKUH-10902002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger