Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek limaprostu v kombinaci s transforaminální epidurální steroidní injekcí

27. května 2024 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Účinek limaprostu v kombinaci s transforaminální epidurální steroidní injekcí pro léčbu lumbální spinální stenózy: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo porovnat účinky limaprostu (Opalmon®) na schopnost chůze, bolesti v kříži a bolesti nohou po podání transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie, která je zařazena do skupiny s placebem nebo do zkušební skupiny před provedením transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI).

Subjekty studie obdrží vysvětlení studie a rozhodnou se dobrovolně zúčastnit se pacientů, kteří se rozhodli podstoupit TFESI pro neurogenní klaudikace a bolesti dolní části zad nebo bolesti nohou v důsledku lumbální stenózy spinálního kanálu (LSS).

Všem subjektům studie je prezentována TFESI na úrovni odpovídající jejich symptomům na operačním sále a poté vrácena do zotavovací místnosti. U všech účastníků bude během a po zákroku sledován neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografie, srdeční frekvence a saturace periferního kyslíku.

Pacienti zařazení do skupiny s placebem budou užívat placebo třikrát denně a jednu tabletu jednou od prvního dne po podání TFESI. Pacienti zařazení do zkušební skupiny budou užívat limaprost (Opalmon®) třikrát denně, jednu tabletu jednou od prvního dne po podání TFESI. V obou skupinách byl lék podáván po dobu 12 týdnů.

V obou skupinách nebyly během prvních 4 týdnů pozorovány žádné změny léku ani další postupy a jako záchranný lék byl povolen pouze acetaminofen.

Po TFESI návštěvy ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech za účelem shromáždění každé proměnné měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 až 85 let

Pacienti s novou nebo známou diagnózou lumbální spinální stenózy na magnetické rezonanci (MRI)

Pacienti plánovaní podstoupit TFESI kvůli bolesti dolní části zad nebo bolesti nohou

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí pacienta

Koagulopatie

Systémová infekce nebo lokální infekce v místě vpichu jehly

Pacienti s lumbální nestabilitou

Novotvary v dráze jehly

Alergie na lokální anestetika amidového typu

Snížená kognice do té míry, že NRS je nesrozumitelná

Pacienti s onemocněním periferních cév (včetně onemocnění periferních arterií)

Pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregační léky

Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním jater nebo ledvin

Patinety s mozkovým infarktem

Patinety s anamnézou gastrointestinálního krvácení

Patinetky, které mají operaci bederní páteře nebo se očekává, že ji dostanou do 12 měsíců

Pacienti, kteří jsou pozitivní v testu elevace rovné nohy

Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo citliví na limaprost (Opalmon®) a placebo nebo jejich složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Pacienti, kteří dostávali placebo po transforminální epidurální injekci steroidu
Pacienti, kteří užívali placebo po dobu 12 týdnů po TFESI
Postup: Transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI)
Dobře vyškolený lékař bolesti provádí všechny transforaminální epidurální steroidní injekce řízené fluoroskopií (TFESI), který se nepodílí na hodnocení proměnných studie. Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem byly sledovány u všech pacientů před, během a po výkonu. U TFESI jsou pacienti v poloze na břiše a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem. Postup se provádí pod kontrolou fluoroskopie na úrovni pacienta, který si stěžuje. Po potvrzení kontrastní látkou se podají 3 ml 0,1875% ropivakainu a 5 mg dexamethasonu.
Experimentální: Pacienti, kteří dostávali limaprost (Opalmon®) po transforaminální epidurální injekci steroidu
Pacienti, kteří užívali limaprost (Opalmon®) po dobu 12 týdnů po TFESI
Postup: Transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI)
Dobře vyškolený lékař bolesti provádí všechny transforaminální epidurální steroidní injekce řízené fluoroskopií (TFESI), který se nepodílí na hodnocení proměnných studie. Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem byly sledovány u všech pacientů před, během a po výkonu. U TFESI jsou pacienti v poloze na břiše a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem. Postup se provádí pod kontrolou fluoroskopie na úrovni pacienta, který si stěžuje. Po potvrzení kontrastní látkou se podají 3 ml 0,1875% ropivakainu a 5 mg dexamethasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ODI (Oswestry Disability Index).
Časové okno: 4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna ODI oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ODI (Oswestry Disability Index).
Časové okno: 8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna ODI oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna ODI (Oswestry Disability Index).
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna ODI oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna testu na běžeckém pásu
Časové okno: 4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Při ambulantní návštěvě byla měřena změna v testu na běžeckém pásu ve srovnání s výchozí hodnotou.
4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna testu na běžeckém pásu
Časové okno: 8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Při ambulantní návštěvě byla měřena změna v testu na běžeckém pásu ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna testu na běžeckém pásu
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Při ambulantní návštěvě byla měřena změna v testu na běžeckém pásu ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS).
Časové okno: 4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna NRS oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS).
Časové okno: 8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna NRS oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS).
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna NRS oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna v dotazníku Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: 4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna EQ-5D ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna v dotazníku Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: 8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna EQ-5D ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna v dotazníku Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna EQ-5D ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna Beckova inventáře deprese (BPI).
Časové okno: 4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna BPI ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna Beckova inventáře deprese (BPI).
Časové okno: 8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna BPI ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna Beckova inventáře deprese (BPI).
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna BPI ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změny analgetik
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
Změna analgetik ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SMG-SNU Boramae Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2102-086-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení