Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Limaprost i kombination med transforaminal epidural steroidinjektion

27. maj 2024 opdateret af: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Effekt af Limaprost i kombination med transforaminal epidural steroidinjektion til behandling af lumbal spinal stenose: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af limaprost(Opalmon®) på gangevne, lændesmerter og bensmerter efter indgivelse af transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, komparativ klinisk undersøgelse, der er tildelt en placebogruppe eller en forsøgsgruppe, før transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) udføres.

Forsøgspersonerne vil modtage en forklaring på undersøgelsen og beslutte at deltage frivilligt i patienter, der har besluttet at gennemgå TFESI for neurogen claudicatio og lændesmerter eller bensmerter på grund af lumbal spinalkanalstenose (LSS).

Alle forsøgspersoner præsenteres for TFESI på det niveau, der er passende for deres symptomer på operationsstuen og returneres derefter til opvågningsstuen. Alle deltagere vil blive overvåget for ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi, hjertefrekvens og perifer oxyvenmætning under og efter proceduren.

Patienter tilknyttet placebogruppen vil tage placebo tre gange dagligt og én tablet én gang fra den første dag efter modtagelse af TFESI. Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil tage limaprost (Opalmon®) tre gange dagligt, én tablet én gang fra den første dag efter at have modtaget TFESI. I begge grupper blev lægemidlet administreret i 12 uger.

I begge grupper blev der i løbet af de første 4 uger ikke observeret nogen lægemiddelændringer eller yderligere procedurer, og kun Acetaminophen var tilladt som et redningsmiddel.

Efter TFESI besøg efter 4 uger, 8 uger og 12 uger for at indsamle hver målevariabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18 til 85 år

Patienter med en ny eller kendt diagnose af lumbal spinal stenose på Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Patienter, der er planlagt til at gennemgå TFESI på grund af lændesmerter eller bensmerter

Ekskluderingskriterier:

Afvisning af en patient

Koagulopati

Systemisk infektion eller lokal infektion på injektionsstedet

Patienter med lumbal ustabilitet

Neoplasmer i nålevejen

Allergi over for amid-type lokalbedøvelsesmidler

Nedsat kognition i det omfang, NRS er uforståeligt

Patienter med perifer vaskulær sygdom (herunder perifer arteriel sygdom)

Patienter, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin

Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller lever- eller nyresygdom

Patinets med hjerneinfarkt

Patinets med en historie med gastrointestinal blødning

Patinetter, der har fået foretaget en lændehvirveloperation eller forventes at modtage den inden for 12 måneder

Patienter, der viser positive i elevationstesten for lige ben

Patienter, der er allergiske eller følsomme over for limaprost (Opalmon®) og placebo eller deres ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Patienter, der fik placebo efter transforminal epidural steroidinjektion
Patienter, der fik placebo i 12 uger efter TFESI
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI)
Veluddannet smertelæge udfører al den fluoroskopi-guidede transforaminale epidurale steroidinjektion (TFESI), som ikke er involveret i evaluering af undersøgelsesvariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning blev overvåget for alle patienter før, mens og efter udførelse af proceduren. For TFESI er patienterne liggende, og hudforberedelse på injektionsstedet udføres med chlorhexidin. Proceduren udføres under fluoroskopivejledning på patientens symptomklageniveau. Efter bekræftelse med et kontrastmiddel indgives 3 ml 0,1875 % ropivacain og 5 mg dexamethason.
Eksperimentel: Patienter, der fik limaprost (Opalmon®) efter transforaminal epidural steroidinjektion
Patienter, der tog limaprost (Opalmon®) i 12 uger efter TFESI
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI)
Veluddannet smertelæge udfører al den fluoroskopi-guidede transforaminale epidurale steroidinjektion (TFESI), som ikke er involveret i evaluering af undersøgelsesvariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning blev overvåget for alle patienter før, mens og efter udførelse af proceduren. For TFESI er patienterne liggende, og hudforberedelse på injektionsstedet udføres med chlorhexidin. Proceduren udføres under fluoroskopivejledning på patientens symptomklageniveau. Efter bekræftelse med et kontrastmiddel indgives 3 ml 0,1875 % ropivacain og 5 mg dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI (Oswestry Disability Index) ændring
Tidsramme: 4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i ODI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI (Oswestry Disability Index) ændring
Tidsramme: 8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i ODI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
ODI (Oswestry Disability Index) ændring
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i ODI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Løbebåndsprøveskift
Tidsramme: 4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i løbebåndstesten sammenlignet med baseline blev målt ved ambulantbesøget.
4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Løbebåndsprøveskift
Tidsramme: 8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i løbebåndstesten sammenlignet med baseline blev målt ved ambulantbesøget.
8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Løbebåndsprøveskift
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i løbebåndstesten sammenlignet med baseline blev målt ved ambulantbesøget.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i NRS sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i NRS sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i NRS sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ændring
Tidsramme: 4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i EQ-5D sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ændring
Tidsramme: 8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i EQ-5D sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Euroqol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ændring
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i EQ-5D sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af Beck Depression Inventory (BPI).
Tidsramme: 4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i BPI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
4 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af Beck Depression Inventory (BPI).
Tidsramme: 8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i BPI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
8 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændring af Beck Depression Inventory (BPI).
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i BPI sammenlignet med baseline blev målt ved det ambulante besøg.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringer i smertestillende medicin
Tidsramme: 12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)
Ændringen i smertestillende medicin sammenlignet med baseline blev målt ved ambulant besøg.
12 uger efter placebo eller limaprost (Opalmon®)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SMG-SNU Boramae Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2102-086-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger