Účinek limaprostu v kombinaci s transforaminální epidurální steroidní injekcí
Účinek limaprostu v kombinaci s transforaminální epidurální steroidní injekcí pro léčbu lumbální spinální stenózy: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie, která je zařazena do skupiny s placebem nebo do zkušební skupiny před provedením transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI).
Subjekty studie obdrží vysvětlení studie a rozhodnou se dobrovolně zúčastnit se pacientů, kteří se rozhodli podstoupit TFESI pro neurogenní klaudikace a bolesti dolní části zad nebo bolesti nohou v důsledku lumbální stenózy spinálního kanálu (LSS).
Všem subjektům studie je prezentována TFESI na úrovni odpovídající jejich symptomům na operačním sále a poté vrácena do zotavovací místnosti. U všech účastníků bude během a po zákroku sledován neinvazivní krevní tlak, elektrokardiografie, srdeční frekvence a saturace periferního kyslíku.
Pacienti zařazení do skupiny s placebem budou užívat placebo třikrát denně a jednu tabletu jednou od prvního dne po podání TFESI. Pacienti zařazení do zkušební skupiny budou užívat limaprost (Opalmon®) třikrát denně, jednu tabletu jednou od prvního dne po podání TFESI. V obou skupinách byl lék podáván po dobu 12 týdnů.
V obou skupinách nebyly během prvních 4 týdnů pozorovány žádné změny léku ani další postupy a jako záchranný lék byl povolen pouze acetaminofen.
Po TFESI návštěvy ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech za účelem shromáždění každé proměnné měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeongsoo Kim, MD
- Telefonní číslo: 821047346422
- E-mail: dreamsu457@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Youn Moon Jee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 821052992036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Youn Moon Jee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-5299-2036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 až 85 let
Pacienti s novou nebo známou diagnózou lumbální spinální stenózy na magnetické rezonanci (MRI)
Pacienti plánovaní podstoupit TFESI kvůli bolesti dolní části zad nebo bolesti nohou
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí pacienta
Koagulopatie
Systémová infekce nebo lokální infekce v místě vpichu jehly
Pacienti s lumbální nestabilitou
Novotvary v dráze jehly
Alergie na lokální anestetika amidového typu
Snížená kognice do té míry, že NRS je nesrozumitelná
Pacienti s onemocněním periferních cév (včetně onemocnění periferních arterií)
Pacienti užívající antikoagulancia nebo antiagregační léky
Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním jater nebo ledvin
Patinety s mozkovým infarktem
Patinety s anamnézou gastrointestinálního krvácení
Patinetky, které mají operaci bederní páteře nebo se očekává, že ji dostanou do 12 měsíců
Pacienti, kteří jsou pozitivní v testu elevace rovné nohy
Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo citliví na limaprost (Opalmon®) a placebo nebo jejich složky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pacienti, kteří dostávali placebo po transforminální epidurální injekci steroidu
Pacienti, kteří užívali placebo po dobu 12 týdnů po TFESI
|
Dobře vyškolený lékař bolesti provádí všechny transforaminální epidurální steroidní injekce řízené fluoroskopií (TFESI), který se nepodílí na hodnocení proměnných studie.
Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem byly sledovány u všech pacientů před, během a po výkonu.
U TFESI jsou pacienti v poloze na břiše a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem.
Postup se provádí pod kontrolou fluoroskopie na úrovni pacienta, který si stěžuje.
Po potvrzení kontrastní látkou se podají 3 ml 0,1875% ropivakainu a 5 mg dexamethasonu.
|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávali limaprost (Opalmon®) po transforaminální epidurální injekci steroidu
Pacienti, kteří užívali limaprost (Opalmon®) po dobu 12 týdnů po TFESI
|
Dobře vyškolený lékař bolesti provádí všechny transforaminální epidurální steroidní injekce řízené fluoroskopií (TFESI), který se nepodílí na hodnocení proměnných studie.
Elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem byly sledovány u všech pacientů před, během a po výkonu.
U TFESI jsou pacienti v poloze na břiše a příprava kůže v místě vpichu se provádí chlorhexidinem.
Postup se provádí pod kontrolou fluoroskopie na úrovni pacienta, který si stěžuje.
Po potvrzení kontrastní látkou se podají 3 ml 0,1875% ropivakainu a 5 mg dexamethasonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ODI (Oswestry Disability Index).
Časové okno: 4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna ODI oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ODI (Oswestry Disability Index).
Časové okno: 8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna ODI oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna ODI (Oswestry Disability Index).
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna ODI oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna testu na běžeckém pásu
Časové okno: 4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Při ambulantní návštěvě byla měřena změna v testu na běžeckém pásu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna testu na běžeckém pásu
Časové okno: 8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Při ambulantní návštěvě byla měřena změna v testu na běžeckém pásu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna testu na běžeckém pásu
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Při ambulantní návštěvě byla měřena změna v testu na běžeckém pásu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS).
Časové okno: 4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna NRS oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS).
Časové okno: 8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna NRS oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení (NRS).
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna NRS oproti výchozí hodnotě byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna v dotazníku Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: 4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna EQ-5D ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna v dotazníku Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: 8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna EQ-5D ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna v dotazníku Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna EQ-5D ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna Beckova inventáře deprese (BPI).
Časové okno: 4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna BPI ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
4 týdny po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna Beckova inventáře deprese (BPI).
Časové okno: 8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna BPI ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
8 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změna Beckova inventáře deprese (BPI).
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna BPI ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
|
Změny analgetik
Časové okno: 12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Změna analgetik ve srovnání s výchozí hodnotou byla měřena při ambulantní návštěvě.
|
12 týdnů po placebu nebo limaprostu (Opalmon®)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2102-086-119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .