Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KRT-232 nebo TL-895 u léčby inhibitory kinázy související s Janus - naivní myelofibróza

5. května 2022 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost KRT-232 nebo TL-895 u myelofibrózy bez léčby inhibitory kinázy související s Janus

Tato studie hodnotí buď KRT-232 nebo TL-895 u dosud neléčených pacientů s myelofibrózou (MF)

Studie bude probíhat ve 2 etapách. Fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost buď KRT-232 (skupina 1) nebo TL-895 (skupina 2) u dosud neléčených pacientů. Fáze 2 rozšíří zápis do Arm 1 a/nebo Arm 2, pokud jsou splněna expanzní kritéria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Nábor
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Bělorusko
      • Belarus, Bělorusko, 246040
        • Nábor
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Bělorusko, 220045
        • Nábor
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Nábor
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Nábor
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Nábor
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Jižní Afrika
      • Soweto, Jižní Afrika, 1519
        • Nábor
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Nábor
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Nábor
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Nábor
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Nábor
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Nábor
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Nábor
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Nábor
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Nábor
        • Samara State Medical University
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 90603
        • Nábor
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Nábor
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Nábor
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PMF, post-PV MF nebo post-ET MF (WHO)
  • Vysoké riziko nebo střední riziko 1 a 2 definované dynamickým mezinárodním prognostickým systémem (DIPSS)
  • ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou pozitivní na mutaci p53 (rameno 1)
  • Předchozí léčba inhibitory MDM2 nebo terapie zaměřená na p53 (skupina 1)
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem JAK
  • Předchozí splenektomie
  • Ozáření sleziny během 24 týdnů před randomizací
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo plány na alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Prodloužení QTc 2. nebo vyššího stupně
  • Velké krvácení nebo intrakraniální krvácení během 24 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
KRT-232 podávaný perorálně jako 240 mg jednou denně ve dnech 1-7, bez léčby ve dnech 8-28, ve 28denních léčebných cyklech
Lék: KRT-232
KRT-232, podání ústy
Experimentální: Rameno 2
TL-895 podávaný perorálně jako 150 mg dvakrát denně nepřetržitě ve 28denních cyklech
Lék: TL-895
TL-895, podání ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce objemu sleziny (SVR)
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥35 % SVR ve 24. týdnu podle MRI/CT (centrální přehled)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů, které mají alespoň 50% snížení od výchozího stavu do 24. týdne v celkovém skóre symptomů měřeno pomocí MF-SAF v4.0
24 týdnů
Délka odezvy sleziny
Časové okno: 48 měsíců
Doba od počáteční SVR ≥35 % podle MRI/CT (centrální přehled) do progrese
48 měsíců
Rychlost konverze z transfuze červených krvinek závislá na nezávislou
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů, které přešly ze závislé na transfuzi na nezávislé na transfuzi v týdnu 24
24 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 48 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRT-232-114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení