Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KRT-232 nebo TL-895 u léčby inhibitory kinázy související s Janus - naivní myelofibróza

5. května 2022 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost KRT-232 nebo TL-895 u myelofibrózy bez léčby inhibitory kinázy související s Janus

Tato studie hodnotí buď KRT-232 nebo TL-895 u dosud neléčených pacientů s myelofibrózou (MF)

Studie bude probíhat ve 2 etapách. Fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost buď KRT-232 (skupina 1) nebo TL-895 (skupina 2) u dosud neléčených pacientů. Fáze 2 rozšíří zápis do Arm 1 a/nebo Arm 2, pokud jsou splněna expanzní kritéria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Nábor
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Bělorusko
      • Belarus, Bělorusko, 246040
        • Nábor
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Bělorusko, 220045
        • Nábor
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Nábor
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Nábor
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Nábor
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Jižní Afrika
      • Soweto, Jižní Afrika, 1519
        • Nábor
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Nábor
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Nábor
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Nábor
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Nábor
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Nábor
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Nábor
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Nábor
        • Samara state medical university
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 90603
        • Nábor
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Nábor
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Nábor
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PMF, post-PV MF nebo post-ET MF (WHO)
  • Vysoké riziko nebo střední riziko 1 a 2 definované dynamickým mezinárodním prognostickým systémem (DIPSS)
  • ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou pozitivní na mutaci p53 (rameno 1)
  • Předchozí léčba inhibitory MDM2 nebo terapie zaměřená na p53 (skupina 1)
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem JAK
  • Předchozí splenektomie
  • Ozáření sleziny během 24 týdnů před randomizací
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo plány na alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Prodloužení QTc 2. nebo vyššího stupně
  • Velké krvácení nebo intrakraniální krvácení během 24 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
KRT-232 podávaný perorálně jako 240 mg jednou denně ve dnech 1-7, bez léčby ve dnech 8-28, ve 28denních léčebných cyklech
Lék: KRT-232
KRT-232, podání ústy
Experimentální: Rameno 2
TL-895 podávaný perorálně jako 150 mg dvakrát denně nepřetržitě ve 28denních cyklech
Lék: TL-895
TL-895, podání ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce objemu sleziny (SVR)
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících ≥35 % SVR ve 24. týdnu podle MRI/CT (centrální přehled)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů, které mají alespoň 50% snížení od výchozího stavu do 24. týdne v celkovém skóre symptomů měřeno pomocí MF-SAF v4.0
24 týdnů
Délka odezvy sleziny
Časové okno: 48 měsíců
Doba od počáteční SVR ≥35 % podle MRI/CT (centrální přehled) do progrese
48 měsíců
Rychlost konverze z transfuze červených krvinek závislá na nezávislou
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů, které přešly ze závislé na transfuzi na nezávislé na transfuzi v týdnu 24
24 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 48 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRT-232-114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza (PMF)

Klinické studie na KRT-232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit