Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KRT-232 eller TL-895 i Janus Associated Kinase Inhibitor Treatment-Niv Myelofibrosis

5. maj 2022 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 2-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​KRT-232 eller TL-895 i Janus Associated Kinase-hæmmer-behandling-naiv myelofibrose

Denne undersøgelse evaluerer enten KRT-232 eller TL-895 hos behandlingsnaive patienter med myelofibrose (MF)

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 trin. Trin 1 vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af enten KRT-232 (arm 1) eller TL-895 (arm 2) hos behandlingsnaive patienter. Trin 2 vil udvide tilmeldingen til Arm 1 og/eller Arm 2, hvis udvidelseskriterierne er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Medical Centre Hipokrat N
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematologic Diseases
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Rekruttering
        • Botkin City Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Rekruttering
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Rekruttering
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 90603
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Rekruttering
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Rekruttering
        • LTD M.Zodelava Hematology Centre
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Rekruttering
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
  • Hviderusland
      • Belarus, Hviderusland, 246040
        • Rekruttering
        • Republican Scientific Practical Center of Radiation Medicine and Human Ecology
      • Minsk, Hviderusland, 220045
        • Rekruttering
        • Minsk Scientific and Practice Center of Surgery, Transplantology and Hematology
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Rekruttering
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon - SOMECO
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zespół Szpitali Miejskich
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewodzki w Opolu Sp. z o.o., Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika, 1519
        • Rekruttering
        • Wits Baragwanath Clinical Hematology Department
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Rekruttering
        • City Hematology Center of Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PMF, post-PV MF eller post-ET MF (WHO)
  • Højrisiko, eller mellem-1 og 2 risiko, defineret af Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • ECOG på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er positive for p53-mutation (arm 1)
  • Tidligere MDM2-hæmmerbehandling eller p53-styret terapi (arm 1)
  • Forudgående behandling med enhver JAK-hæmmer
  • Tidligere splenektomi
  • Miltbestråling inden for 24 uger før randomisering
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller planer for allogen stamcelletransplantation
  • Historie om større organtransplantationer
  • Grad 2 eller højere QTc forlængelse
  • Større blødning eller intrakraniel blødning inden for 24 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
KRT-232 administreret oralt som 240 mg én gang dagligt på dag 1-7, uden behandling på dag 8-28, i 28-dages behandlingscyklusser
Medicin: KRT-232
KRT-232, indgivelse gennem munden
Eksperimentel: Arm 2
TL-895 administreret oralt som 150 mg to gange dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Medicin: TL-895
TL-895, indgivelse gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miltvolumenreduktion (SVR)
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥35 % SVR i uge 24 ved MR/CT (central gennemgang)
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i total symptomscore (TSS)
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har mindst 50 % reduktion fra baseline til uge 24 i den samlede symptomscore målt ved MF-SAF v4.0
24 uger
Varighed af miltrespons
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra initial SVR på ≥35 % ved MR/CT (central gennemgang) indtil progression
48 måneder
Konverteringshastighed fra RBC-transfusionsafhængig til uafhængig
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der konverterer fra transfusionsafhængig til transfusionsuafhængig i uge 24
24 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra første dosis til død uanset årsag
48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra randomisering til enten første forekomst af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kartos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KRT-232-114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger