Hybridní kontrola s uzavřenou smyčkou s prandiálním dávkováním inzulínu na základě citlivosti na inzulín u dospívajících s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥12 a <18 let v době udělení souhlasu
2. Klinická diagnóza T1D po dobu alespoň jednoho roku založená na hodnocení zkoušejícím
3. V současné době používá inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
4. V současné době používá inzulínovou pumpu po dobu nejméně tří měsíců
5. V současné době používá systém CGM po dobu nejméně tří měsíců
6. Mít alespoň 75 % dat CGM za předchozí čtyři týdny
7. Používat parametry inzulinu, jako je poměr sacharidů a korekční faktory, konzistentně na pumpě za účelem dávkování inzulinu na jídlo nebo korekce
8. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby
9. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
10. Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku
11. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM po dobu trvání klinického hodnocení, jakmile je CGM studie v provozu
12. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog)
13. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 10 U/den
14. Ochota nezačít v průběhu studie užívat žádné léky nesnižující hladinu inzulínu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, biguanidů, sulfonylmočovin a naturaceutik)
15. Ochota sníst alespoň 40 gramů sacharidů na jídlo
16. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsaný informovaný souhlas
17. Účastníci a rodiče/zákonní zástupci budou zdatní ve čtení a psaní v angličtině
18. Ochota dodržovat opatření COVID-19 definovaná týmem studie
19. Absolvování očkování proti COVID-19 vakcínou proti COVID-19 schválené FDA alespoň dva týdny před prvním přijetím do studia a ochotni poskytnout kopii očkovacího průkazu proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

1. Hemoglobin A1c <5 % nebo >10 %, pokud je naměřen při screeningu nebo je dostupný z historické lékařské zprávy provedené během posledních 6 měsíců; v nepřítomnosti platného měření HbA1c je průměrná glykémie odhadnutá z dat CGM přibližně mezi 100 a 240 mg/dl
2. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během 6 měsíců před zařazením
3. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 6 měsíců před zařazením
4. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkoušky
5. V současné době kojíte nebo plánujete kojit
6. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou
7. Plánovaná operace během trvání studie
8. Srdeční arytmie v anamnéze (s výjimkou benigních předčasných síňových kontrakcí a benigních předčasných komorových kontrakcí, které jsou povoleny)
9. Léčba jakýmikoli látkami nesnižujícími hladinu inzulínu (metformin, agonisté GLP-1, pramlintid, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, biguanidy, sulfonylmočoviny a naturaceutika)
10. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu.
11. Použití mechanismu podávání inzulínu, který si účastník nebo studijní tým nemůže stáhnout
12. Známý kontakt s COVID-pozitivním jedincem do 14 dnů od přijetí do studie bez negativního následného testu COVID-19 polymerázové řetězové reakce (PCR) provedeného 3–5 dnů po datu expozice
13. Příznaky COVID-19 (např. horečka, dušnost, neočekávaná ztráta chuti nebo čichu) se objevily do 14 dnů od přijetí do studie
14. Pozitivní test na COVID-19 do 14 dnů od přijetí ke studiu nebo během účasti na přijetí ke studiu
15. V době prvního přijetí do tábora není osoba plně očkována (podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) má být osoba plně očkována po dvou týdnech buď druhou dávkou vakcíny Pfizer nebo Moderna, nebo jednorázovou dávkou vakcíny Johnson & Johnson)