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Controllo ibrido a circuito chiuso con dosaggio prandiale di insulina informato dalla sensibilità all'insulina negli adolescenti con diabete di tipo 1

2 maggio 2024 aggiornato da: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di un calcolatore di bolo intelligente che regola il dosaggio di insulina per i pasti in base alla sensibilità all'insulina (SI) in tempo reale negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) utilizzando un circuito chiuso ibrido (HCL) sistema durante una settimana attiva del campo del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, a singolo centro. Il gruppo di studio mirerà all'arruolamento di 30 adolescenti (età 12 - <18 anni) con T1D che attualmente gestiscono il loro diabete con una pompa per insulina e un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I partecipanti verranno randomizzati 1:1 all'uso del sistema HCL standard (USS Virginia) rispetto al sistema HCL con il calcolatore di bolo intelligente. La prova si terrà presso una struttura del campo locale e consisterà in un campo di una settimana (6 giorni/5 notti) OPPURE in due lunghi fine settimana (4 giorni/3 notti) separati da un periodo di sospensione di circa una settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥12 e <18 anni al momento del consenso
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di T1D da almeno un anno
  3. Attualmente utilizza insulina da almeno sei mesi
  4. Attualmente utilizza un microinfusore per insulina da almeno tre mesi
  5. Attualmente utilizza un sistema CGM da almeno tre mesi
  6. Avere almeno il 75% dei dati CGM nelle quattro settimane precedenti
  7. Utilizzando costantemente i parametri dell'insulina come il rapporto dei carboidrati e i fattori di correzione sul microinfusore per dosare l'insulina per i pasti o le correzioni
  8. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità
  9. Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza o in allattamento
  10. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in età fertile
  11. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso
  12. Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio
  13. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/giorno
  14. Disponibilità a non iniziare alcun agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione (inclusi metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, biguanidi, sulfoniluree e naturaceutici)
  15. Disponibilità a mangiare almeno 40 grammi di carboidrati per pasto
  16. Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e consenso informato firmato
  17. I partecipanti e i genitori/tutori legali saranno competenti nella lettura e nella scrittura in inglese
  18. Disponibilità a rispettare le precauzioni COVID-19 come definite dal team di studio
  19. Aver completato una vaccinazione COVID-19 con un vaccino COVID-19 approvato dalla FDA almeno due settimane prima del primo ricovero nello studio e disposto a fornire una copia della scheda di vaccinazione COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. Emoglobina A1c <5% o >10% se misurata allo screening o disponibile da referto medico storico eseguito negli ultimi 6 mesi; in assenza di una misurazione valida di HbA1c, la glicemia media stimata dai dati CGM è approssimativamente compresa tra 100 e 240 mg/dL
  2. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  3. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  4. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il processo
  5. Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare
  6. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
  7. Chirurgia pianificata durante la durata dello studio
  8. Anamnesi di aritmia cardiaca (ad eccezione delle contrazioni atriali premature benigne e delle contrazioni ventricolari premature benigne consentite)
  9. Trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (metformina, agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, biguanidi, sulfaniluree e naturaceutici)
  10. Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo.
  11. Uso di un meccanismo di somministrazione dell'insulina che non è scaricabile dal partecipante o dal gruppo di studio
  12. Contatto noto con individuo positivo al COVID entro 14 giorni dall'ammissione allo studio senza follow-up negativo Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 eseguito 3-5 giorni dopo la data di esposizione
  13. I sintomi di COVID-19 (ad es. febbre, mancanza di respiro, perdita inaspettata del gusto o dell'olfatto) si sono sviluppati entro 14 giorni dall'ammissione allo studio
  14. Un test COVID-19 positivo entro 14 giorni dall'ammissione allo studio o durante la partecipazione all'ammissione allo studio
  15. Non essere completamente vaccinato al momento del primo ricovero al campo (secondo le linee guida del Center for Disease Control (CDC) una persona dovrebbe essere completamente vaccinata dopo due settimane dalla seconda dose del vaccino Pfizer o Moderna, o dalla singola dose del vaccino Johnson & Johnson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sistema HCL standard - Sistema HCL con calcolatore di bolo intelligente
Utilizzo del sistema HCL standard seguito dall'uso del sistema HCL con calcolatore di bolo intelligente informato dalla sensibilità all'insulina
Dispositivo: Sistema HCL standard
Sistema HCL standard (USS Virginia)
Dispositivo: Sistema HCL con calcolatore di bolo intelligente
Sistema HCL (USS Virginia) con calcolatore di bolo intelligente informato dalla sensibilità all'insulina
Altro: Sistema HCL con calcolatore di bolo intelligente - Sistema HCL standard
Utilizzo del sistema HCL con calcolatore di bolo intelligente informato dalla sensibilità all'insulina seguito dall'uso del sistema HCL standard
Dispositivo: Sistema HCL standard
Sistema HCL standard (USS Virginia)
Dispositivo: Sistema HCL con calcolatore di bolo intelligente
Sistema HCL (USS Virginia) con calcolatore di bolo intelligente informato dalla sensibilità all'insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basso indice di glucosio nel sangue (LBGI)
Lasso di tempo: 4 ore (periodo postprandiale della cena); la metrica finale per ciascuna tipologia di intervento è ottenuta come media su due giorni di campo consecutivi (giorni 1-2 per il primo intervento; giorni 3-4 per il secondo intervento)

LBGI calcolato dal CGM raccolto nelle quattro ore successive alla cena.

L'LBGI è una metrica che quantifica il rischio di ipoglicemia (maggiore è l'LBGI, maggiore è l'esposizione/rischio di ipoglicemia), calcolato sulla base dei due passaggi seguenti:

  1. Trasformare ciascuna lettura CGM nella serie temporale di lunghezza N in un punteggio di rischio di ipoglicemia (rL(i), i=1,...,N) applicando la seguente trasformazione:

    rL(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, se CGM(i) <=112,5 mg/dL; rL(i) = 0, se CGM(i) >112,5 mg/dL

  2. Media dei punteggi di rischio rL(i), i=1,...,N.

Il punteggio del rischio di ipoglicemia varia da 0 per letture CGM > 112,5 mg/dL (nessun rischio di ipoglicemia) a 100 per letture CGM = 20 mg/dL (rischio massimo di ipoglicemia); di conseguenza LBGI può teoricamente assumere anche valori compresi tra 0 e 100. Sono state definite soglie LBGI clinicamente rilevanti:

  1. LBGI <2,5: basso rischio di ipoglicemia
  2. LBGI in 2.5-5: rischio ipoglicemia moderato
  3. LBGI >5: alto rischio di ipoglicemia.
4 ore (periodo postprandiale della cena); la metrica finale per ciascuna tipologia di intervento è ottenuta come media su due giorni di campo consecutivi (giorni 1-2 per il primo intervento; giorni 3-4 per il secondo intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl
Lasso di tempo: 4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario
Percentuale di letture CGM in ipoglicemia inferiore a 70 mg/dl
4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario
Percentuale di tempo trascorso in 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario
Percentuale di letture CGM nella normoglicemia compresa tra 70 e 180 mg/dL
4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl
Lasso di tempo: 4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario
Percentuale di letture CGM nell'iperglicemia superiore a 180 mg/dL
4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario
Indice glicemico elevato (HBGI)
Lasso di tempo: 4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario

HBGI calcolato dal CGM raccolto nelle quattro ore successive alla cena.

L'HBGI è una metrica che quantifica il rischio di iperglicemia (più alto è l'HBGI, maggiore è l'esposizione/rischio di iperglicemia), calcolato sulla base dei due passaggi seguenti:

  1. Trasformare ciascuna lettura CGM nella serie temporale di lunghezza N in un punteggio di rischio di iperglicemia (rH(i), i=1,...,N) applicando la seguente trasformazione:

    rH(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, se CGM(i) >112,5 mg/dL; rH(i) = 0, se CGM(i) <=112,5 mg/dL

  2. Media dei punteggi di rischio rH(i), i=1,...,N.

Il punteggio del rischio di iperglicemia varia da 0 per letture CGM <=112,5 mg/dL (nessun rischio di iperglicemia) a 100 per letture CGM = 600 mg/dL (rischio massimo di iperglicemia); di conseguenza l'HBGI può teoricamente assumere anche valori compresi tra 0 e 100. Sono state definite soglie HBGI clinicamente rilevanti:

  1. HBGI <4,5: basso rischio di iperglicemia
  2. HBGI in 4.5-9: rischio moderato di iperglicemia
  3. HBGI >9: rischio elevato di iperglicemia.
4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario
Coefficiente di variazione CGM
Lasso di tempo: 4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario
Coefficiente di variazione CGM come misura della variabilità del glucosio
4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario
Quantità totale di carboidrati somministrati come trattamenti di salvataggio
Lasso di tempo: 4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario
Quantità totale di carboidrati somministrati come trattamenti di salvataggio per protocollo di studio
4 ore (periodo postprandiale della cena); media su due giorni consecutivi per ciascun tipo di intervento, come descritto per l'esito primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 210112
  • 4-CDA-2020-948-A-N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: JDRF International (JDRF))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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