Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití CHW ke zlepšení testování COVID-19 a zmírnění mezi CJI přístup k CBO zaměřenému na opravy

29. května 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Využití komunitních zdravotnických pracovníků ke zlepšení testování a zmírňování COVID-19 mezi jednotlivci zapojenými do trestního soudnictví, kteří mají přístup ke komunitní organizaci zaměřené na opravy

Vzhledem k pravděpodobnosti, že COVID-19 zůstane endemickým onemocněním mezi vysoce rizikovými populacemi, bude pro zastavení přenosu v komunitě zásadní zavést účinné zmírňující zásahy. Jednotlivci zapojení do trestního soudnictví jsou extrémně důležití pro snížení komunitního přenosu SARS-CoV-2 kvůli jejich zvýšenému riziku nákazy SARS-CoV-2 během uvěznění a jejich pravděpodobnosti, že po uvěznění budou žít ve společném prostředí. Vyšetřovatelé vyhodnotí na místě strategii testování a vzdělávání SARS-CoV-2 na místě v komunitní organizaci zaměřené na opravy a její dopad na zlepšení přijímání testů, zmírňující chování (např. nošení roušek, hygiena rukou, sociální distancování, absorpce vakcíny, pokud je k dispozici) a nákladová efektivita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spojené státy (USA) zažily vyšší úmrtnost než kterýkoli jiný národ kvůli COVID-19 s téměř 13,5 miliony případů a více než 268 103 úmrtími. Kvůli omezené schopnosti sociálního odstupu, špatnému větrání a omezeným hygienickým zásobám byly v amerických věznicích a věznicích pozorovány explozivní přenos SARS-CoV-2, který je odpovědný za 10 největších epidemií v USA. Protože 95 % jedinců zapojených do trestního soudnictví se vrací do společnosti, přenos COVID-19 přesahuje ty, kteří jsou v současné době uvězněni. Když se jednotlivci zapojené do spravedlnosti znovu vracejí do komunity, čelí vysoké míře bezdomovectví a mnoho dalších žije v jiných společných prostředích, jako jsou přestavěné hotely a domy na půli cesty. Zvýšené riziko SARS-CoV-2 při uvěznění spolu s pravděpodobností života ve společném prostředí po uvěznění vytváří podmínky zralé pro rychlý přenos COVID-19, který bude zásadní řešit, abychom získali kontrolu nad COVID-19 v USA. Cílem této studie je otestovat dopad a nákladovou efektivitu zásahu ke zmírnění přenosu SARS-CoV-2 mezi osobami zapojenými do spravedlnosti, které byly nedávno propuštěny z uvěznění. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii, aby porovnali účinnost místního testování SARS-CoV-2 a vzdělávací intervence s komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) jako ústřední složkou ve srovnání se standardem péče v komunitě. organizace (CBO), která poskytuje služby jednotlivcům zapojeným do spravedlnosti v New Yorku. Vyšetřovatelé změří náklady na testování, vzdělávání a navigaci a prozkoumají nákladovou efektivitu zásahu v místě péče v porovnání se standardní péčí. Konkrétní cíle jsou: 1) Otestovat účinnost zásahu PoC SARS-CoV-2 na místě v CBO zaměřeném na opravy; 2) Modelujte nákladovou efektivitu zásahu PoC SARS-CoV-2 na místě mezi CJI ve srovnání se SoC. Vzhledem k tomu, že testování, vzdělávání a navigaci budou poskytovat CHW v kulturně citlivém prostředí a výsledky testů budou obdrženy během několika minut (spíše než dnů), vyšetřovatelé předpokládají, že O-PoC bude spojeno s lepším testováním a přijetím testu. výsledky, zmírňující chování (nosení roušek, hygiena rukou, sociální distancování) a ti, kteří navštěvují více sezení O-PoC, budou lépe dodržovat zmírňující chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Fortune Society
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Fortune klienti
  • >18 let
  • plynně anglicky nebo španělsky
  • obyvatelé NYC
  • propuštěn z vězení nebo vězení do 90 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • neschopnost absolvovat studijní pobyty delší než 12 měsíců
  • Neplánuje bydlet v oblasti NYC na příští rok.
  • smrtelná choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Onsite Point of Care (o-POC)
CHW osloví účastníky, aby naplánovali návštěvy O-PoC. Při návštěvách O-PoC CHW zajistí: 1. vzdělávání COVID-19; 2. PoC Cepheid XpertXpressSARS-CoV-2PCR testy; 3. Potřebuje posouzení a usnadněný přístup k maskám a hygienickým potřebám; 4. Navigace na očkovací místa (pokud jsou k dispozici) a jednopokojové ubytování v podpůrných ubytovacích zařízeních Fortune a partnerských přístřešcích nebo alternativní strategie, které maximalizují schopnost sociálního odstupu pro ty, kteří testují PCR pozitivně; 5. Podpůrné poradenství. Vzhledem k tomu, že SCT klade důraz na sociální vliv, vnější a vnitřní sociální posílení, navrhujeme, aby naše O-PoC intervence prováděná CHW na místě v místech Fortune po dobu 12 měsíců povede ke zvýšenému zavádění zmírňujícího chování.
Behaviorální: Místo péče na místě
O-PoC, vedená teorií sociálního poznání, zaměstná CHW s žitými zkušenostmi s uvězněním, aby zajistili: 1) vzdělávání COVID-19; 2) testování SARS-CoV-2 pomocí PCR testů Cepheid XpertXpress v zařízeních Fortune; 3) posouzení potřeb a usnadněný přístup k maskám a hygienickým potřebám; 4) Navigace na očkovací místa (pokud jsou k dispozici) a jednopokojové ubytování v podpůrných ubytovacích zařízeních Fortune a partnerských přístřešcích nebo alternativní strategie, které maximalizují schopnost sociálního odstupu pro ty, kteří testují PCR pozitivně; 5) Podpůrné poradenství.
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Současný standard péče (SoC) pro testování SARS-CoV-2 pro klienty Fortune je odkazování na testovací místa mimo pracoviště a neformální, nestrukturované vzdělávání. V oblasti SoC zaměstnanci Fortune poskytnou klientům seznam testovacích míst SARS-CoV-2 mimo provozovnu, která jsou zveřejněna online a dostupná všem obyvatelům NYC. Ti, kteří nemají pojištění, nepodléhají poplatku. Účastníci SoC budou i nadále dostávat sadu služeb Fortune tak, jak jsou poskytovány (na dálku a/nebo osobně) v době účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testing Uptake
Časové okno: Up to 12 months
Testing uptake will be defined as the number and percentage of participants who had tests performed and will be determined using program logs and healthcare record extraction. To measure testing uptake, a dichotomous outcome of having at least one complete SARS-CoV-2 test over the 12-month study period, defined as having a test performed with results received by participants within two weeks of the test being conducted, was used.
Up to 12 months
Number of Participants Who Completed SARS-CoV-2 Tests
Časové okno: Up to 12 months
The number/percentage of participants who completed at least one SARS-CoV-2 test for the whole 12-month study period (up to 5 tests available) is summarized by study arm.
Up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Masking Adherence
Časové okno: 12 months post-enrollment
Masking adherence behavior was measured using a composite weighted variable estimating how frequently participants engaged in activities with potential COVID-19 exposure and how often they wore a mask during those activities in the previous two weeks. Initial response options were 1=Always, 2=Most of the time, 3=Sometimes, 4=Rarely or 5=Never. Responses were combined and standardized to a scale of 1 to 100 with higher scores indicating greater masking adherence. Results are summarized by study arm using descriptive statistics.
12 months post-enrollment
Social Distancing Behavior
Časové okno: 12 months post-enrollment
Social distancing measured the participants' social distancing behavior by their responses to the following question: "Overall, on a scale of 1-100, how often did you stay greater than 6 feet away from others when you were not masked in the past 2 weeks? Higher scores were indicative of more frequent social distancing. Results are summarized by study arm using descriptive statistics.
12 months post-enrollment
Hand Washing Adherence
Časové okno: 12 months post-enrollment
Participants' hand washing behavior was measured by the following question: Overall, on a scale of 1-100, how often did you wash hands after shaking hands with or touching surfaces that were touched by someone else in the past two weeks? Higher scores were indicative of more frequent hand washing behavior. Results are summarized by study arm using descriptive statistics.
12 months post-enrollment
Mitigation Measures
Časové okno: 12 months post-enrollment
The number/percentage of participants who reported mitigation behaviors in at least one biweekly smartphone survey is summarized by study arm.
12 months post-enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Bristol
Cepheid
The Fortune Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Akiyama, MD MSc, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-12976
  • 5R01MD016744 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení