Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak lék NNC0480-0389 užívaný se semaglutidem účinkuje v těle zdravých japonských mužů

16. května 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánně současně podávaných jednotlivých dávek NNC0480-0389 a semaglutidu u zdravých japonských mužských subjektů

Tato studie se zabývá tím, jak nový lék s názvem NNC0480-0389 působí v těle japonských mužů, když je podáván společně se semaglutidem. Účastníci dostanou NNC0480-0389 a semaglutid nebo 2 dávky placeba – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhodne náhoda. NNC0480-0389 je nový lék, který nebyl dříve schválen. Znamená to, že lék ještě nebyl schválen zdravotnickými úřady. Semaglutid je nově schválený antidiabetický lék, který pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. NNC0480-0389 je vyvíjen pro podávání společně se semaglutidem. NNC0480-0389 se zaměřuje na jinou část systému, která reguluje hladinu cukru v těle než semaglutid. Proto se očekává, že společně NNC0480-0389 a semaglutid budou účinněji snižovat hladinu cukru v krvi. Účastníci dostanou 2 injekce studijního léku. Bude vstříknut jehlou do kožní řasy na břiše účastníků. Studie bude trvat maximálně 72 dní. Účastníci absolvují 10 plánovaných návštěv u lékaře studie. U 1 návštěvy zůstanou účastníci na klinice 6 dní (5 nocí). Studie zahrnuje odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 20–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Oba rodiče japonského původu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 24,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo léků bez předpisu, s výjimkou rutinních vitamínů, příležitostného užívání acetaminofenu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nebo lokálních léků, které nedosahují systémové cirkulace během 14 dnů přede dnem screeningu.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutidu
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky 1,7 mg NNC0480-0389 a 0,5 mg semaglutidu jako samostatné injekce.
Lék: NNC0480-0389
Jedna dávka subkutánního NNC0480-0389. Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Semaglutid
Jedna dávka semaglutidu subkutánně 0,5 mg Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Komparátor placeba: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg semaglutidu)
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky placeba (NNC0480-0389) a placeba (semaglutid) jako samostatná injekce.
Lék: Placebo (NNC0480-0389)
Jedna dávka subkutánního placeba (NNC0480-0389) Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Placebo (semaglutid)
Jedna dávka subkutánního placeba (semaglutidu) Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Experimentální: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutidu
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky 8,6 mg NNC0480-0389 a 0,5 mg semaglutidu jako samostatné injekce.
Lék: NNC0480-0389
Jedna dávka subkutánního NNC0480-0389. Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Semaglutid
Jedna dávka semaglutidu subkutánně 0,5 mg Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Komparátor placeba: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg semaglutidu)
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky placeba (NNC0480-0389) a placeba (semaglutid) jako samostatná injekce.
Lék: Placebo (NNC0480-0389)
Jedna dávka subkutánního placeba (NNC0480-0389) Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Placebo (semaglutid)
Jedna dávka subkutánního placeba (semaglutidu) Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Experimentální: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutidu
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky 30 mg NNC0480-0389 a 0,5 mg semaglutidu jako samostatné injekce.
Lék: NNC0480-0389
Jedna dávka subkutánního NNC0480-0389. Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Semaglutid
Jedna dávka semaglutidu subkutánně 0,5 mg Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Komparátor placeba: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg semaglutidu)
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky placeba (NNC0480-0389) a placeba (semaglutid) jako samostatná injekce.
Lék: Placebo (NNC0480-0389)
Jedna dávka subkutánního placeba (NNC0480-0389) Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Placebo (semaglutid)
Jedna dávka subkutánního placeba (semaglutidu) Studie bude trvat maximálně 72 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podání dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (43. den)
Počet událostí
Od doby podání dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (43. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Oblast pod křivkou NNC0480-0389 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jednorázové dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Měřeno v nmol*h/l
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Cmax,NNC0480-0389,SD: Maximální plazmatická koncentrace NNC0480-0389 po jednorázové dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Měřeno v nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
AUC0-∞,semaglutid,SD: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Měřeno v nmol*h/l
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Cmax,semaglutid,SD: Maximální plazmatická koncentrace semaglutidu po jednorázové dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Měřeno v nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9389-4680
  • U1111-1263-7182 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení