Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak lék NNC0480-0389 užívaný se semaglutidem účinkuje v těle zdravých japonských mužů

16. května 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánně současně podávaných jednotlivých dávek NNC0480-0389 a semaglutidu u zdravých japonských mužských subjektů

Tato studie se zabývá tím, jak nový lék s názvem NNC0480-0389 působí v těle japonských mužů, když je podáván společně se semaglutidem. Účastníci dostanou NNC0480-0389 a semaglutid nebo 2 dávky placeba – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhodne náhoda. NNC0480-0389 je nový lék, který nebyl dříve schválen. Znamená to, že lék ještě nebyl schválen zdravotnickými úřady. Semaglutid je nově schválený antidiabetický lék, který pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. NNC0480-0389 je vyvíjen pro podávání společně se semaglutidem. NNC0480-0389 se zaměřuje na jinou část systému, která reguluje hladinu cukru v těle než semaglutid. Proto se očekává, že společně NNC0480-0389 a semaglutid budou účinněji snižovat hladinu cukru v krvi. Účastníci dostanou 2 injekce studijního léku. Bude vstříknut jehlou do kožní řasy na břiše účastníků. Studie bude trvat maximálně 72 dní. Účastníci absolvují 10 plánovaných návštěv u lékaře studie. U 1 návštěvy zůstanou účastníci na klinice 6 dní (5 nocí). Studie zahrnuje odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 20–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Oba rodiče japonského původu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 24,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo léků bez předpisu, s výjimkou rutinních vitamínů, příležitostného užívání acetaminofenu, ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nebo lokálních léků, které nedosahují systémové cirkulace během 14 dnů přede dnem screeningu.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutidu
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky 1,7 mg NNC0480-0389 a 0,5 mg semaglutidu jako samostatné injekce.
Lék: NNC0480-0389
Jedna dávka subkutánního NNC0480-0389. Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Semaglutid
Jedna dávka semaglutidu subkutánně 0,5 mg Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Komparátor placeba: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg semaglutidu)
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky placeba (NNC0480-0389) a placeba (semaglutid) jako samostatná injekce.
Lék: Placebo (NNC0480-0389)
Jedna dávka subkutánního placeba (NNC0480-0389) Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Placebo (semaglutid)
Jedna dávka subkutánního placeba (semaglutidu) Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Experimentální: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutidu
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky 8,6 mg NNC0480-0389 a 0,5 mg semaglutidu jako samostatné injekce.
Lék: NNC0480-0389
Jedna dávka subkutánního NNC0480-0389. Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Semaglutid
Jedna dávka semaglutidu subkutánně 0,5 mg Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Komparátor placeba: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg semaglutidu)
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky placeba (NNC0480-0389) a placeba (semaglutid) jako samostatná injekce.
Lék: Placebo (NNC0480-0389)
Jedna dávka subkutánního placeba (NNC0480-0389) Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Placebo (semaglutid)
Jedna dávka subkutánního placeba (semaglutidu) Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Experimentální: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutidu
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky 30 mg NNC0480-0389 a 0,5 mg semaglutidu jako samostatné injekce.
Lék: NNC0480-0389
Jedna dávka subkutánního NNC0480-0389. Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Semaglutid
Jedna dávka semaglutidu subkutánně 0,5 mg Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Komparátor placeba: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg semaglutidu)
Účastníkům budou současně podávány jednotlivé dávky placeba (NNC0480-0389) a placeba (semaglutid) jako samostatná injekce.
Lék: Placebo (NNC0480-0389)
Jedna dávka subkutánního placeba (NNC0480-0389) Studie bude trvat maximálně 72 dní.
Lék: Placebo (semaglutid)
Jedna dávka subkutánního placeba (semaglutidu) Studie bude trvat maximálně 72 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podání dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (43. den)
Počet událostí
Od doby podání dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy (43. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Oblast pod křivkou NNC0480-0389 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jednorázové dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Měřeno v nmol*h/l
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Cmax,NNC0480-0389,SD: Maximální plazmatická koncentrace NNC0480-0389 po jednorázové dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Měřeno v nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
AUC0-∞,semaglutid,SD: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od času 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Měřeno v nmol*h/l
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Cmax,semaglutid,SD: Maximální plazmatická koncentrace semaglutidu po jednorázové dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)
Měřeno v nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po podání dávky (43. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9389-4680
  • U1111-1263-7182 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci Diabetes 2. typu

Klinické studie na NNC0480-0389

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit