Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące wpływu leku NNC0480-0389 przyjmowanego z semaglutydem na organizm zdrowych Japończyków

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jednocześnie podawanych podskórnie pojedynczych dawek NNC0480-0389 i semaglutydu zdrowym japońskim mężczyznom

W tym badaniu przyjrzano się, jak nowy lek o nazwie NNC0480-0389 działa na organizm japońskich mężczyzn, gdy jest podawany razem z semaglutydem. Uczestnicy otrzymają NNC0480-0389 i semaglutyd lub 2 dawki placebo - o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek. NNC0480-0389 to nowy lek, który nie został wcześniej zatwierdzony. Oznacza to, że lek nie został jeszcze zatwierdzony przez władze ds. zdrowia. Semaglutyd to nowo zatwierdzony lek przeciwcukrzycowy, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. NNC0480-0389 jest opracowywany do podawania razem z semaglutydem. NNC0480-0389 jest ukierunkowany na inną część układu regulującego poziom cukru w ​​organizmie niż semaglutyd. Dlatego oczekuje się, że razem NNC0480-0389 i semaglutyd będą skuteczniej obniżać poziom cukru we krwi. Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia badanego leku. Zostanie on wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu uczestników. Badanie potrwa maksymalnie 72 dni. Uczestnicy będą mieli 10 zaplanowanych wizyt u lekarza badania. Podczas 1 wizyty uczestnicy będą przebywać w klinice przez 6 dni (5 nocy). Badanie obejmuje pobranie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 20-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Oboje rodzice pochodzenia japońskiego.
  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 kg/m^2 do 24,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, okazjonalne stosowanie acetaminofenu, ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego lub leków miejscowych, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1,7 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutydu
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki 1,7 mg NNC0480-0389 i 0,5 mg semaglutydu w postaci oddzielnych wstrzyknięć.
Lek: NNC0480-0389
Pojedyncza dawka podskórnego NNC0480-0389. Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Lek: Semaglutyd
Pojedyncza dawka Semaglutydu podskórnie 0,5 mg Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Komparator placebo: Placebo (1,7 mg NNC0480-03899) + placebo (0,5 mg semaglutydu)
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki placebo (NNC0480-0389) i placebo (semaglutyd) jako oddzielne wstrzyknięcia.
Lek: Placebo (NNC0480-0389)
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (NNC0480-0389) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Lek: Placebo (Semaglutyd)
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (semaglutydu) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Eksperymentalny: 8,6 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutydu
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki 8,6 mg NNC0480-0389 i 0,5 mg semaglutydu w postaci oddzielnych wstrzyknięć.
Lek: NNC0480-0389
Pojedyncza dawka podskórnego NNC0480-0389. Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Lek: Semaglutyd
Pojedyncza dawka Semaglutydu podskórnie 0,5 mg Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Komparator placebo: Placebo (8,6 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg semaglutydu)
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki placebo (NNC0480-0389) i placebo (semaglutyd) jako oddzielne wstrzyknięcia.
Lek: Placebo (NNC0480-0389)
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (NNC0480-0389) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Lek: Placebo (Semaglutyd)
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (semaglutydu) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Eksperymentalny: 30 mg NNC0480-0389 + 0,5 mg semaglutydu
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki 30 mg NNC0480-0389 i 0,5 mg semaglutydu w oddzielnych iniekcjach.
Lek: NNC0480-0389
Pojedyncza dawka podskórnego NNC0480-0389. Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Lek: Semaglutyd
Pojedyncza dawka Semaglutydu podskórnie 0,5 mg Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Komparator placebo: Placebo (30 mg NNC0480-0389) + placebo (0,5 mg semaglutydu)
Uczestnikom będą podawane jednocześnie pojedyncze dawki placebo (NNC0480-0389) i placebo (semaglutyd) jako oddzielne wstrzyknięcia.
Lek: Placebo (NNC0480-0389)
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (NNC0480-0389) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.
Lek: Placebo (Semaglutyd)
Pojedyncza dawka podskórnego placebo (semaglutydu) Badanie potrwa maksymalnie 72 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 43)
Liczba zdarzeń
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 43)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: Pole pod krzywą NNC0480-0389 stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
Mierzone w nmol*h/l
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
Cmax,NNC0480-0389,SD: Maksymalne stężenie NNC0480-0389 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
Mierzone w nmolach/l
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
AUC0-∞,semaglutyd,SD: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
Mierzone w nmol*h/l
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
Cmax,semaglutyd,SD: Maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)
Mierzone w nmolach/l
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po podaniu dawki (dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9389-4680
  • U1111-1263-7182 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami