Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASP5354 u zdravých dospělých japonských mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,6 až 26,4 kg/m^2 včetně a při screeningu váží alespoň 50 kg.
• Mužský účastník s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 30 dnů po podání hodnoceného přípravku (IP).
• Mužský účastník nesmí darovat sperma během léčebného období a 30 dnů po IP podání.
• Mužský účastník s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po IP podání.
• Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nebude účastnit jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastník dostal jakoukoli hodnocenou terapii během 12 týdnů před screeningem.
• Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.
• Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP5354 nebo jakoukoli složku použité formulace.
• Účastník měl předchozí kontakt s ASP5354.
• Účastník má některý z jaterních testů (alkalická fosfatáza [ALP], alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a celkový bilirubin [TBL]) v den -1 nad horní hranicí normálu (ULN). V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
• Účastník má v den -1 hladinu kreatininu mimo normální limity. V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
• Účastník má před IP podáním jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně lékových alergií, astmatu, ekzému nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií).
• Účastník má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity.
• Účastník měl/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem -1.
• Účastník má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testech definovaných protokolem při screeningu nebo v den -1.
• Účastník má střední puls < 40 nebo > 100 bpm; průměrný systolický krevní tlak (SBP) < 90 nebo > 140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak (DBP) < 40 nebo > 90 mmHg (měření prováděno třikrát poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut; puls bude měřen automaticky) 1. den. Pokud průměrný krevní tlak překročí výše uvedené limity, může být odebráno jedno další triplikování.
• Účastník má tělesnou teplotu < 35,0ºC nebo >= 37,5ºC v den -1.
• Účastník má průměrný korigovaný QT interval podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 430 ms v den -1. Pokud průměrná hodnota QTcF překročí výše uvedené limity, může být provedeno ještě jedno triplikátní EKG.
• Účastník během 2 týdnů před IP podáním užíval jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky (včetně vitamínů, perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT) a přírodních a bylinných léků, např. třezalku tečkovanou), s výjimkou příležitostného užití acetaminofenu ( do 2 g/den) a topické dermatologické přípravky (včetně kortikosteroidů).
• Účastník v minulosti kouřil > 10 cigaret (nebo ekvivalentní množství tabáku) denně během 3 měsíců před dnem -1.
• Účastník v minulosti konzumoval > 16 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před dnem -1 (poznámka: 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu, = 250 ml piva [5 %], 35 ml lihovin [35 %] nebo 100 ml vína [12%)]).
• Účastník užil jakékoli návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a/nebo morfin a fencyklidiny) během 3 měsíců před dnem -1 nebo byl testován pozitivně na návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a morfin, fencyklidiny) při screeningu nebo v den -1.
• Účastník použil jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty a rifampin) během 3 měsíců před dnem -1.
• Účastník utrpěl významnou krevní ztrátu, daroval >= 400 ml plné krve během 90 dnů, >= 200 ml plné krve během 30 dnů nebo daroval krevní složky během 14 dnů před dnem -1 a/nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevní produkty do 60 dnů.
• Účastník má pozitivní sérologický test na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a antigen nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a/nebo typu 2 a syfilis při screeningu.
• Účastník je zaměstnancem Astellas, organizací smluvního výzkumu souvisejícího se studiem (CRO) nebo klinické jednotky.