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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ASP5354 in partecipanti maschi giapponesi adulti sani

15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1 a singola dose endovenosa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ASP5354 in partecipanti maschi giapponesi adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi endovenose di ASP5354 in partecipanti maschi giapponesi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 3 parti. La Parte 1 e la Parte 2 saranno condotte in modo parallelo mentre la Parte 3 sarà condotta successivamente. I partecipanti saranno residenziali per un periodo di 3 giorni/2 notti. I partecipanti verranno dimessi dall'unità clinica il giorno 2 a condizione che siano state eseguite tutte le valutazioni richieste e che non vi siano motivi medici per una permanenza più lunga nell'unità clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • JP81001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m^2 inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.
  • Il partecipante di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile (compreso il partner che allatta al seno) deve accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
  • Il partecipante maschio non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione dell'IP.
  • Il partecipante maschio con partner in stato di gravidanza deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza durante il periodo di studio e per 30 giorni dopo la somministrazione dell'IP.
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 12 settimane prima dello screening.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP5354 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • Il partecipante ha avuto una precedente esposizione con ASP5354.
  • - Il partecipante presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina [ALP], alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e bilirubina totale [TBL]) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
  • Il partecipante ha un livello di creatinina al di fuori dei limiti normali il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
  • - Il partecipante ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della somministrazione dell'IP.
  • - Il partecipante ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa.
  • - Il partecipante ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa l'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
  • - Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative dopo l'esame fisico, l'elettrocardiogramma (ECG) e i test di laboratorio clinici definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
  • Il partecipante ha un polso medio <40 o> 100 bpm; pressione arteriosa sistolica media (SBP) < 90 o > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media (DBP) <40 o> 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il partecipante è rimasto a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) il giorno 1. Se la pressione arteriosa media supera i limiti di cui sopra, può essere prelevato un triplo aggiuntivo.
  • Il partecipante ha una temperatura corporea < 35,0ºC o >= 37,5ºC il giorno -1.
  • Il partecipante ha un intervallo QT medio corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di> 430 msec il giorno -1. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, può essere eseguito un triplo ECG aggiuntivo.
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine, contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva (HRT) e rimedi naturali ed erboristici, ad esempio erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione dell'IP, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo ( fino a 2 g/die) e prodotti dermatologici topici (compresi i prodotti a base di corticosteroidi).
  • Il partecipante ha una storia di fumo> 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del giorno -1.
  • Il partecipante ha una storia di consumo > 16 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima del giorno -1 (nota: 1 unità = 10 g di alcol puro, = 250 ml di birra [5%], 35 ml di superalcolici [35%] o 100 ml di vino [12%]).
  • Il partecipante ha utilizzato droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e/o morfina e fenciclidine) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1 o il partecipante risulta positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e morfina, fenciclidine) allo screening o al giorno -1.
  • Il partecipante ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. Barbiturici e rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
  • - Il partecipante ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato >= 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, >= 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o ha donato componenti del sangue entro 14 giorni prima del giorno -1 e/o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni.
  • Il partecipante ha un test sierologico positivo per gli anticorpi del core dell'epatite B (HBc), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e l'antigene o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e/o di tipo 2 e della sifilide allo screening.
  • Il partecipante è un dipendente di Astellas, le organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio (CRO) o l'unità clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASP5354
Tre partecipanti in tre livelli di dose riceveranno una singola dose endovenosa di ASP5354 il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: Pudexacianinio cloruro
Endovenoso
Altri nomi:
  • ASP5354
Comparatore placebo: ASP5354 Placebo corrispondente
Un partecipante in tre livelli di dose riceverà una singola dose endovenosa di placebo corrispondente il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: Placebo
Endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del prodotto sperimentale dello studio (IP), considerato o meno correlato all'IP dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Fino a 6 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Fino a 6 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Fino a 6 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni di routine e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi
Fino a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ASP5354 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
L'AUCinf sarà registrata dai campioni di plasma farmacocinetici (PK) raccolti
Fino a 2 giorni
PK di ASP5354 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
AUClast sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti
Fino a 2 giorni
PK di ASP5354 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
La Cmax sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti
Fino a 2 giorni
PK di ASP5354 nelle urine: quantità di dose somministrata escreta dal momento della somministrazione all'ultimo punto misurabile dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Aelast sarà registrato dai campioni di urina PK raccolti
Fino a 2 giorni
PK di ASP5354 nelle urine: percentuale della dose somministrata escreta dal momento della somministrazione all'ultimo punto misurabile dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Aelast% sarà registrato dai campioni di urina PK raccolti
Fino a 2 giorni
PK di ASP5354 nelle urine: clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Il CLR sarà registrato dai campioni di urina PK raccolti
Fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5354-CL-0002
  • jRCT2071210026 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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