Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ASP5354 hos raske voksne japanske mandlige deltagere

15. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 1 enkelt intravenøs dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ASP5354 hos raske voksne japanske mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte intravenøse doser af ASP5354 hos raske, voksne japanske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 3 dele. Del 1 og del 2 vil blive gennemført parallelt, mens del 3 vil blive gennemført efterfølgende. Deltagerne vil bo i en periode på 3 dage/2 nætter. Deltagerne udskrives fra den kliniske enhed på dag 2 på betingelse af, at alle nødvendige vurderinger er foretaget, og at der ikke er medicinske grunde til længere ophold i den kliniske enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • JP81001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 17,6 til 26,4 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.
  • Mandlige deltagere med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partner) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i 30 dage efter administration af Investigational Product (IP).
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 30 dage efter IP administration.
  • Mandlige deltagere med gravide partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter IP-administration.
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 12 uger før screening.
  • Deltager har nogen forhold, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP5354 eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.
  • Deltager har tidligere haft eksponering med ASP5354.
  • Deltageren har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrænse (ULN) på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
  • Deltageren har kreatininniveau uden for normale grænser på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
  • Deltageren har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før IP-administration.
  • Deltageren har nogen historie eller bevis for nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet.
  • Deltageren har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1.
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant abnormitet efter den fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1.
  • Deltageren har en gennemsnitlig puls < 40 eller > 100 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) < 90 eller > 140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) < 40 eller > 90 mmHg (målinger taget i tre eksemplarer, efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag-1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der tages et yderligere triplikat.
  • Deltageren har kropstemperatur < 35,0ºC eller >= 37,5ºC på dag -1.
  • Deltageren har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 430 msek på dag -1. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider grænserne ovenfor, kan der tages et yderligere tredobbelt EKG.
  • Deltageren har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin (herunder vitaminer, orale præventionsmidler eller hormonbehandling (HRT) og natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før IP-administration, undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen ( op til 2 g/dag) og topiske dermatologiske produkter (inklusive kortikosteroidprodukter).
  • Deltageren har en historie med at ryge > 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før dag -1.
  • Deltageren har en historie med at have indtaget > 16 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før dag -1 (bemærk: 1 enhed = 10 g ren alkohol, = 250 ml øl [5%], 35 ml spiritus [35%] eller 100 ml vin [12 %)).
  • Deltageren har brugt misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller morfin og phencyclidiner) inden for 3 måneder før dag -1, eller deltageren testes positiv for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og morfin, phencyclidiner) ved screening eller på dag -1.
  • Deltageren har brugt en hvilken som helst inducer af metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 måneder før dag -1.
  • Deltageren har haft betydeligt blodtab, doneret >= 400 ml fuldblod inden for 90 dage, >= 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller doneret blodkomponenter inden for 14 dage før dag -1 og/eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage.
  • Deltageren har en positiv serologitest for hepatitis B kerne (HBc) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer og antigen eller antistoffer mod human immundefekt virus (HIV) type 1 og/eller type 2 og syfilis ved fremvisning.
  • Deltageren er en ansat hos Astellas, de studierelaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller den kliniske enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASP5354
Tre deltagere i tre dosisniveauer vil modtage en enkelt intravenøs dosis af ASP5354 på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: Pudexacianiumchlorid
Intravenøs
Andre navne:
  • ASP5354
Placebo komparator: ASP5354 Matchende placebo
En deltager i tre dosisniveauer vil modtage en enkelt intravenøs dosis af matchende placebo på dag 1 under fastende forhold.
Medicin: Placebo
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsens forsøgsprodukt (IP), uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsens IP eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor.
Op til 6 dage
Antal deltagere med laboratorieværdiabnormiteter og/eller uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier
Op til 6 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier
Op til 6 dage
Antal deltagere med rutinemæssige 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 dage
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-værdier
Op til 6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ASP5354 i plasma: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Op til 2 dage
AUCinf vil blive registreret fra de indsamlede farmakokinetiske (PK) plasmaprøver
Op til 2 dage
PK af ASP5354 i plasma: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til 2 dage
AUClast vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver
Op til 2 dage
PK af ASP5354 i plasma: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 dage
Cmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver
Op til 2 dage
PK af ASP5354 i urin: mængde af administreret dosis udskilt fra tidspunktet for dosering til det sidste målbare punkt efter dosering
Tidsramme: Op til 2 dage
Aelast vil blive registreret fra de indsamlede PK-urinprøver
Op til 2 dage
PK af ASP5354 i urin: procent af administreret dosis udskilt fra tidspunktet for dosering til det sidste målbare punkt efter dosering
Tidsramme: Op til 2 dage
Aelast% vil blive registreret fra de indsamlede PK-urinprøver
Op til 2 dage
PK af ASP5354 i urin: Renal Clearance (CLR)
Tidsramme: Op til 2 dage
CLR vil blive registreret fra de indsamlede PK-urinprøver
Op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5354-CL-0002
  • jRCT2071210026 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger