Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fytoestrogeny a rakovina prsu - Vliv fytoestrogenů na markery progrese onemocnění a genovou expresi (DAGMAR)

6. srpna 2024 aktualizováno: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society

DAGMAR: Fytoestrogeny a rakovina prsu - Účinky fytoestrogenů na markery progrese onemocnění a genovou expresi

Cílem je zjistit, zda sójové isoflavony a lignany ovlivňují markery progrese onemocnění a genovou expresi u pacientek s rakovinou prsu, které jsou léčeny neoadjuvantní léčbou ve tříramenné, dvojitě zaslepené, randomizované placebem kontrolované studii (RCT), která srovnává: suplementaci sójovými isoflavony, suplementace lignanem a placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prsu v "Brystkirurgisk Afdeling" v nemocnicích Rigshospitalet a Herlev (během posledních 30 dnů).
  • Doporučeno (a přijato) k neoadjuvantní léčbě
  • Primární jednostranný karcinom prsu
  • Očekává se, že léčba bude léčebná
  • Očekává se, že se bude moci zúčastnit operace

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na sóju
  • Celiakie
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Nerozumím dánštině (materiály pro pacienty a dotazníky jsou v dánštině)
  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu
  • Užívání doplňků stravy obsahujících lignany nebo isoflavony tři měsíce před diagnózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lignanová kapsle
1 tobolka/den od výchozího stavu do konce následného sledování (cca. 4 měsíce)
Doplněk stravy: Lignany
Komerčně dostupný doplněk stravy (kapsle) obsahující 63 mg lignanů (secoisolaricirecinol)
Experimentální: Isoflavonové kapsle
1 tobolka/den od výchozího stavu do konce následného sledování (cca. 4 měsíce)
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
Komerčně dostupný doplněk stravy (kapsle) obsahující 60 mg isoflavonů (genistein, daidzein a glycitein).
Komparátor placeba: Placebo kapsle
1 tobolka/den od výchozího stavu do konce následného sledování (cca. 4 měsíce)
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle dodává a balí společnost Region Hovedstadens Apotek (Dánsko) a bude obsahovat monohydrát laktózy, bramborový škrob, želatinu, stearát hořečnatý a mastek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ki-67
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Ki-67 lze měřit pomocí imunohistochemie (IHC) a pomocí transkriptu z dat genové exprese (viz sekundární výsledky). Protože posledně jmenovaný je lepší a méně zaujatý, Ki-67 založený na transkriptu bude použit jako primární měřítko Ki67.
Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker apoptózy kaspáza-3
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Index proliferace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Na základě údajů o expresi ze 79 genů kódujících proliferativní markery a markery buněčného cyklu. Genová exprese bude analyzována pomocí microarray (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Změna vyplňování prvního dotazníku (krátce po diagnóze) na druhý dotazník (blízko času operace). Cca. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Pohoda
Změna vyplňování prvního dotazníku (krátce po diagnóze) na druhý dotazník (blízko času operace). Cca. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiom:
Časové okno: Změna naměřená v prvním vzorku stolice (krátce po diagnóze) na druhý vzorek stolice (blízko času operace). Cca. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Složení mikrobiální komunity bude charakterizováno pomocí metody 16sRNA (Illumina MiSeq Platform).
Změna naměřená v prvním vzorku stolice (krátce po diagnóze) na druhý vzorek stolice (blízko času operace). Cca. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danish Cancer Society

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R174-A11507-17-S52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po schválení příslušnými orgány a v souladu se zákonem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto informace si prosím vyžádejte od PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení