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Fitoestrogeni e cancro al seno - Effetti dei fitoestrogeni sui marcatori della progressione della malattia e dell'espressione genica (DAGMAR)

6 agosto 2024 aggiornato da: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society

DAGMAR: Fitoestrogeni e cancro al seno - Effetti dei fitoestrogeni sui marcatori della progressione della malattia e dell'espressione genica

L'obiettivo è indagare se gli isoflavoni e i lignani della soia influenzano i marcatori della progressione della malattia e l'espressione genica tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento neo-adiuvante in uno studio a tre bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (RCT) che confronta: integrazione con isoflavoni della soia, supplementazione di lignani e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno al "Brystkirurgisk Afdeling" presso gli ospedali Rigshospitalet e Herlev (negli ultimi 30 giorni).
  • Consigliato (e accettato) di ricevere un trattamento neo-adiuvante
  • Carcinoma mammario monolaterale primitivo
  • Il trattamento dovrebbe essere curativo
  • Si prevede di essere in grado di partecipare a un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Allergico alla soia
  • Celiachia
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Non capisco il danese (il materiale del paziente e i questionari sono in danese)
  • Precedente diagnosi di cancro al seno
  • Uso di integratori alimentari contenenti lignani o isoflavoni tre mesi prima della diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula di Lignano
1 capsula/die dal basale alla fine del follow-up (ca. 4 mesi)
Integratore alimentare: Lignani
Integratore alimentare disponibile in commercio (capsula) contenente 63 mg di lignani (secoisolaricirecinolo)
Sperimentale: Capsula di isoflavoni
1 capsula/die dal basale alla fine del follow-up (ca. 4 mesi)
Integratore alimentare: Isoflavoni di soia
Integratore alimentare disponibile in commercio (capsula) contenente 60 mg di isoflavoni (genisteina, daidzeina e gliciteina).
Comparatore placebo: Capsula placebo
1 capsula/die dal basale alla fine del follow-up (ca. 4 mesi)
Integratore alimentare: Placebo
Le capsule placebo sono fornite e confezionate da Region Hovedstadens Apotek (Danimarca) e conterranno lattosio monoidrato, fecola di patate, gelatina, magnesio stearato e talco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ki-67
Lasso di tempo: Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
Il Ki-67 può essere misurato utilizzando l'immunoistochimica (IHC) e utilizzando la trascrizione dai dati di espressione genica (vedere risultati secondari). Poiché quest'ultimo è superiore e meno distorto, il Ki-67 basato sulla trascrizione verrà utilizzato come misura primaria del Ki67.
Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore di apoptosi caspase-3
Lasso di tempo: Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
Indice di proliferazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
In base ai dati di espressione di 79 geni che codificano marcatori proliferativi e del ciclo cellulare. L'espressione genica sarà analizzata utilizzando un microarray (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
Variazione dal basale (diagnosi di cancro al seno) alla fine dello studio (chirurgia): ca. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Passaggio per il completamento del primo questionario (poco dopo la diagnosi) al secondo questionario (in prossimità del momento dell'intervento). Circa. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
Benessere
Passaggio per il completamento del primo questionario (poco dopo la diagnosi) al secondo questionario (in prossimità del momento dell'intervento). Circa. quattro mesi (setting neo-adiuvante)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma fecale:
Lasso di tempo: Variazione misurata nel primo campione fecale (poco dopo la diagnosi) al secondo campione fecale (vicino al momento dell'intervento). Circa. quattro mesi (setting neo-adiuvante)
La composizione della comunità microbica sarà caratterizzata utilizzando il metodo 16sRNA (Illumina MiSeq Platform).
Variazione misurata nel primo campione fecale (poco dopo la diagnosi) al secondo campione fecale (vicino al momento dell'intervento). Circa. quattro mesi (setting neo-adiuvante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danish Cancer Society

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R174-A11507-17-S52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi previa approvazione delle autorità competenti e in conformità con la legge

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di richiedere queste informazioni a PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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