Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fytoestrogeny a rakovina prsu - Vliv fytoestrogenů na markery progrese onemocnění a genovou expresi (DAGMAR)

6. srpna 2024 aktualizováno: Cecilie Kyrø, Danish Cancer Society

DAGMAR: Fytoestrogeny a rakovina prsu - Účinky fytoestrogenů na markery progrese onemocnění a genovou expresi

Cílem je zjistit, zda sójové isoflavony a lignany ovlivňují markery progrese onemocnění a genovou expresi u pacientek s rakovinou prsu, které jsou léčeny neoadjuvantní léčbou ve tříramenné, dvojitě zaslepené, randomizované placebem kontrolované studii (RCT), která srovnává: suplementaci sójovými isoflavony, suplementace lignanem a placebo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina prsu v "Brystkirurgisk Afdeling" v nemocnicích Rigshospitalet a Herlev (během posledních 30 dnů).
  • Doporučeno (a přijato) k neoadjuvantní léčbě
  • Primární jednostranný karcinom prsu
  • Očekává se, že léčba bude léčebná
  • Očekává se, že se bude moci zúčastnit operace

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na sóju
  • Celiakie
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Nerozumím dánštině (materiály pro pacienty a dotazníky jsou v dánštině)
  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu
  • Užívání doplňků stravy obsahujících lignany nebo isoflavony tři měsíce před diagnózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lignanová kapsle
1 tobolka/den od výchozího stavu do konce následného sledování (cca. 4 měsíce)
Doplněk stravy: Lignany
Komerčně dostupný doplněk stravy (kapsle) obsahující 63 mg lignanů (secoisolaricirecinol)
Experimentální: Isoflavonové kapsle
1 tobolka/den od výchozího stavu do konce následného sledování (cca. 4 měsíce)
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
Komerčně dostupný doplněk stravy (kapsle) obsahující 60 mg isoflavonů (genistein, daidzein a glycitein).
Komparátor placeba: Placebo kapsle
1 tobolka/den od výchozího stavu do konce následného sledování (cca. 4 měsíce)
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle dodává a balí společnost Region Hovedstadens Apotek (Dánsko) a bude obsahovat monohydrát laktózy, bramborový škrob, želatinu, stearát hořečnatý a mastek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ki-67
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Ki-67 lze měřit pomocí imunohistochemie (IHC) a pomocí transkriptu z dat genové exprese (viz sekundární výsledky). Protože posledně jmenovaný je lepší a méně zaujatý, Ki-67 založený na transkriptu bude použit jako primární měřítko Ki67.
Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker apoptózy kaspáza-3
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Index proliferace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Na základě údajů o expresi ze 79 genů kódujících proliferativní markery a markery buněčného cyklu. Genová exprese bude analyzována pomocí microarray (GeneChip® Human Genome U133 Plus 2.0 Array, Affymetrix, USA)
Změna z výchozí hodnoty (diagnostika rakoviny prsu) do konce studie (chirurgický zákrok): Přibl. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Změna vyplňování prvního dotazníku (krátce po diagnóze) na druhý dotazník (blízko času operace). Cca. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Pohoda
Změna vyplňování prvního dotazníku (krátce po diagnóze) na druhý dotazník (blízko času operace). Cca. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiom:
Časové okno: Změna naměřená v prvním vzorku stolice (krátce po diagnóze) na druhý vzorek stolice (blízko času operace). Cca. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)
Složení mikrobiální komunity bude charakterizováno pomocí metody 16sRNA (Illumina MiSeq Platform).
Změna naměřená v prvním vzorku stolice (krátce po diagnóze) na druhý vzorek stolice (blízko času operace). Cca. čtyři měsíce (neoadjuvantní nastavení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Cancer Society

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R174-A11507-17-S52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po schválení příslušnými orgány a v souladu se zákonem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto informace si prosím vyžádejte od PI Cecilie Kyrø, Ceciliek@cancer.dk

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit