Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afatinib Plus Toripalimab v dříve léčeném ESCC s nadměrnou expresí EGFR nebo amplifikací EGFR

11. července 2021 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Studie fáze 2 s přípravkem Afatinib plus toripalimab u dříve léčeného recidivujícího nebo metastazujícího spinocelulárního karcinomu jícnu s nadměrnou expresí EGFR nebo amplifikací EGFR

Toto je studie fáze 2 zkoumající účinek a bezpečnost afatinibu plus toripalimabu u dříve léčeného recidivujícího nebo metastazujícího spinocelulárního karcinomu jícnu s nadměrnou expresí EGFR nebo amplifikací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po podepsání informovaného souhlasu.
  2. Věk 18 až 70 let.
  3. Histologicky potvrzený skvamózní karcinom jícnu
  4. Imunohistochemie potvrdila EGFR(3+) nebo EGFR-FISH-amplifikaci nebo sekvenování nové generace potvrdilo EGFR-amplifikaci.
  5. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) potvrdily neresekabilní metastázy nebo recidivující ESCC.
  6. Refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu režimu.
  7. Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 (průměr léze by měl být větší než 10 mm pomocí spirálního CT nebo MRI, více než 20 mm pomocí běžného CT, datum snímku by mělo být méně než 21 dní před zápis)
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  9. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  10. WBC>3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥1500/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl, hladina bilirubinu < 1,5krát ULN, sérový kreatinin <1,5krát ULN, ALT a AST <2,5krát ULN 2,5krát ULN ，(≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami) (do 7 dnů před zařazením)
  11. Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, obstrukce, nerakovinná horečka >38℃.
  12. Dobrá shoda

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době dostává jiné účinné režimy.
  2. Předchozí očekávejte další klinickou studii do 4 týdnů před vstupem do této studie.
  3. Žádné měřitelné léze, např. pleurální tekutina a ascites.
  4. S jinou malignitou do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ.
  5. Srdeční selhání nebo jiná závažná orgánová dysfunkce, např. onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  6. Mentálně abnormální nebo znemožňující kognici, včetně metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  7. HIV infekce, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  8. Nestabilní systémová onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes.
  9. Intersticiální plicní onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza, nebo známky intersticiálního plicního onemocnění se projevily na RTG/CT.
  10. Keratitida, ulcerózní keratitida nebo těžký syndrom suchého oka. Známá přecitlivělost na studovaný lék.
  11. Období těhotenství nebo kojení.
  12. Aktivní závažná infekce do 14 dnů
  13. Kontraindikace afatinibu.
  14. Těhotenství (stanoveno testem na β-choriový gonadotropin v séru) nebo kojení
  15. Gastrointestinální perforace a/nebo píštěl se objevily během 3 měsíců před zařazením do studie
  16. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo stabilním onemocněním s vysokým rizikem recidivy
  17. Užívejte kortikosteroidy (dávka prednisonu nebo podobných léků > 10 mg/den) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před zařazením
  18. Živá vakcína byla aplikována během 4 týdnů před zařazením
  19. Dříve dostával léčbu EFFR-TKI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Afatinib plus toripalimab
Lék: Afatinib
Afatinib se podává perorálně v dávce 40 mg Qd v každém 21denním cyklu.
Lék: Toripalimab
Toripalimab se podává intravenózní infuzí v dávce 200 mg d1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 30 dnů po posledním ošetření
Počet nežádoucích příhod.
Do 30 dnů po posledním ošetření
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Měřítko času od první reakce po progresi onemocnění nebo smrt
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Procento pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) nebo stabilního onemocnění (SD) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Míra doby od studijní léčby po progresi onemocnění nebo smrt.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Míra doby od studijní léčby do pacientovy smrti nebo ztráty do sledování.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESCC-AT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení