Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib plus toripalimab we wcześniej leczonym ESCC z nadekspresją EGFR lub amplifikacją EGFR

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Badanie fazy 2 afatynibu w skojarzeniu z toripalimabem we wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku z nadekspresją EGFR lub amplifikacją EGFR

Jest to badanie fazy 2 oceniające wpływ i bezpieczeństwo stosowania afatynibu w skojarzeniu z toripalimabem we wcześniej leczonym nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku z nadekspresją EGFR lub amplifikacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po podpisaniu świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 70 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
  4. Immunohistochemia potwierdziła amplifikację EGFR(3+) lub EGFR-FISH lub sekwencjonowanie nowej generacji potwierdziła amplifikację EGFR.
  5. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdziły nieoperacyjny przerzutowy lub nawracający ESCC.
  6. Oporny lub nietolerujący co najmniej jednego schematu.
  7. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 (średnica zmiany powinna być większa niż 10 mm w spiralnej CT lub MRI, większa niż 20 mm w zwykłej CT, data zdjęcia powinna być mniejsza niż 21 dni przed zapisy)
  8. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  10. WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl, stężenie bilirubiny < 1,5-krotności GGN, kreatynina w surowicy <1,5-krotności GGN, ALT i AST <2,5-krotności GGN, AKP < 2,5-krotność GGN ，(≤5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  11. Brak poważnych powikłań, takich jak czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność, gorączka nienowotworowa >38℃.
  12. Dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymuje inne skuteczne schematy.
  2. Wcześniej przewiduj inne badanie kliniczne w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
  3. Brak wymiernych uszkodzeń, np. płyn opłucnowy i wodobrzusze.
  4. Z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
  5. Niewydolność serca lub inna dysfunkcja narządu, np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Psychicznie nieprawidłowe lub upośledzone funkcje poznawcze, w tym przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  8. Niestabilne choroby ogólnoustrojowe, takie jak źle kontrolowana cukrzyca.
  9. Śródmiąższowa choroba płuc, taka jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub objawy śródmiąższowej choroby płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim/TK.
  10. Zapalenie rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub ciężki zespół suchego oka. Znana nadwrażliwość na badany lek.
  11. Okres ciąży lub laktacji.
  12. Aktywna ciężka infekcja w ciągu 14 dni
  13. Przeciwwskazania afatynibu.
  14. Ciąża (określona na podstawie testu β-gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) lub karmienie piersią
  15. Perforacja i/lub przetoka żołądkowo-jelitowa wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  16. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub stabilną chorobą z wysokim ryzykiem nawrotu
  17. Zastosuj kortykosteroidy (dawka prednizonu lub podobnych leków > 10 mg/dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed włączeniem
  18. Żywą szczepionkę wstrzyknięto w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  19. Wcześniej otrzymał leczenie EFFR-TKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Afatynib plus toripalimab
Lek: Afatynib
Afatynib podaje się doustnie w dawce 40 mg Qd w każdym 21-dniowym cyklu.
Lek: Toripalimab
Toripalimab podaje się we wlewie dożylnym w dawce 200 mg na dobę w każdym 21-dniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Miara czasu od pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR), całkowitą odpowiedź (CR) lub stabilizację choroby (SD) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Miara czasu od leczenia badanego leku do progresji choroby lub zgonu.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Miara czasu od leczenia badanego do śmierci pacjenta lub utraty do obserwacji.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESCC-AT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami