Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tablet Dapagliflozin 10 mg za podmínek nasycení

6. května 2021 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednodávková, bioekvivalenční, stěžejní studie dvou formulací dapagliflozinových 10 mg tablet za nasycených podmínek

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci mezi:

  • Dapagliflozin 10 mg tablety od Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Čína; a
  • Tablety Farxiga® 10 mg od AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA; po jednorázové dávce u zdravých jedinců za podmínek potravy. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studované léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pharma Medica Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
  2. BMI ≥19 a ≤30 kg/m2.

  3. Ženy mohou mít plodný nebo neplodný potenciál:

    • Potenciál plodnosti:

      o Fyzicky schopná otěhotnět

    • Neplodný potenciál:

      • Chirurgicky sterilní (tj. odstraněny oba vaječníky, odstraněna děloha nebo bilaterální podvázání vejcovodů); a/nebo
      • Postmenopauza (bez menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny).
  4. Ochota používat přijatelné a účinné metody antikoncepce.
  5. Schopný tolerovat venepunkci.
  6. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, genitourinárního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
  2. Známý nebo suspektní karcinom.
  3. Známá anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na dapagliflozin nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
  4. Známá anamnéza nebo přítomnost městnavého srdečního selhání, deplece objemu, hypotenze a/nebo nerovnováhy elektrolytů.
  5. Známá anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy, DM, laktátové acidózy nebo akutní nebo chronické metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy.
  6. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného angioedému.
  7. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významné intolerance laktózy, galaktózy nebo fruktózy.
  8. Přítomnost jaterní nebo renální dysfunkce.
  9. Anamnéza malabsorpce během posledního roku nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění.
  10. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
  11. Známá anamnéza nebo přítomnost genitálních mykotických infekcí.
  12. Anamnéza nebo přítomnost Fournierovy gangrény (nekrotizující fasciitida perinea).
  13. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
  14. Přítomnost infekce močových cest, urosepse nebo pyelonefritidy.
  15. Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  16. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) nebo kotinin v moči.
  17. Obtížný půst nebo konzumace vysoce tučných nebo standardních jídel.
  18. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.

  19. Ženy, které:

    • přerušili nebo změnili používání implantované, intrauterinní, intravaginální nebo injekční hormonální antikoncepce během 6 měsíců před podáním léku;
    • přerušit nebo změnit užívání perorální nebo náplastové hormonální antikoncepce do 1 měsíce před podáním léku;
    • jste těhotná (hCG v séru v souladu s těhotenstvím); nebo
    • Jsou kojící.

  20. Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií):

    • ≥50 ml a <500 ml během 30 dnů před podáním léku;
    • ≥500 ml během 56 dnů před podáním léku.
  21. Účast na klinickém hodnocení, které zahrnovalo podání hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před podáním léku, nebo nedávná účast na klinickém hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků studie.
  22. Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
  23. Měli jste tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním drogy.
  24. Mít klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí.
  25. Mít klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG.
  26. Mít klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  27. Mít závažné nemoci.
  28. Mít klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.

  29. Během 30 dnů před podáním léku použijte některý z následujících léků:

    • Léky, které mění gastrointestinální pH/pohyb (např. omeprazol, ranitidin);
    • Léky modifikující enzymy, o kterých je známo, že indukují/inhibují jaterní metabolismus léků;
    • diuretika (např. thiazidová a kličková diuretika);
    • Inzulin a sekretagogy inzulinu (např. sulfonylmočoviny);
    • kyselina mefenamová;
    • pioglitazon;
    • rifampin;
    • simvastatin; nebo
    • Valsartan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací produkt
Výrobce Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. Lék: Dapagliflozin 10 mg tablety Jedna 10mg dávka (1 tableta) přiděleného léčivého přípravku bude podávána podle randomizačního schématu s 240±5 ml pitné vody pokojové teploty.
Lék: Dapagliflozin 10 mg tablety
Výrobce Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Výrobce AstraZeneca Pharmaceuticals LP Lék: Farxiga® 10 mg tablety Jedna 10mg dávka (1 tableta) přiděleného lékového produktu bude podávána podle randomizačního schématu s 240±5 ml pitné vody pokojové teploty.
Lék: Farxiga® 10 mg tablety
Výrobce: AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: do 10. dne po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dapagliflozinu v plazmě po podání testu a referenčních přípravků. V období 1 a období 2 byly vzorky krve odebírány před dávkováním (0 hodin) a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
do 10. dne po podání
AUCt
Časové okno: do 10. dne po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) dapagliflozinu v plazmě po podání testu a referenčních přípravků. V období 1 a období 2 byly vzorky krve odebírány před dávkováním (0 hodin) a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
do 10. dne po podání
AUCinf
Časové okno: do 10. dne po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) dapagliflozinu v plazmě po podání testu a referenčních přípravků. V období 1 a období 2 byly vzorky krve odebírány před dávkováním (0 hodin) a 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 6 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání léku.
do 10. dne po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 10. dne po podání.
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Všechny nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle verze 23.1 MedDRA a hlášeny s ohledem na incidenci, frekvenci, závažnost, trvání, vztah k hodnocenému léčivému přípravku, přijatou akci a výsledek.
do 10. dne po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-4926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení