Dapagliflozin 10 mg -tablettien bioekvivalenssi syömisolosuhteissa
Kerta-annos, bioekvivalenssi, keskeinen tutkimus kahdesta dapagliflotsiini 10 mg -tablettiformulaatiosta syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bioekvivalenssi:
- Dapagliflozin 10 mg tabletit Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Kiina; ja
- Farxiga® 10 mg tabletit yhtiöltä AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA; kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida tutkimushoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat, 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt.
- BMI ≥19 ja ≤30 kg/m2.
Naiset voivat olla hedelmällisessä tai ei-hedelmällisessä iässä:
Synnytyspotentiaali:
o Fyysisesti kykenevä tulemaan raskaaksi
Ei-hedelmöityspotentiaali:
- Kirurgisesti steriili (eli molemmat munasarjat poistettu, kohtu poistettu tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio); ja tai
- Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä).
- Halukas käyttämään hyväksyttäviä, tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Pystyy sietämään laskimopunktiota.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän neurologisen, hematologisen, endokriinisen, onkologisen, keuhko-, immunologisen, sukuelinten, psykiatrisen tai sydän- ja verisuonitautien tai minkä tahansa muun tilan, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi pätevyyteen, tiedetty historiassa tai esiintyessä tutkimustuloksista.
- Tunnettu tai epäilty karsinooma.
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio dapagliflotsiinille tai muille lääkeaineille, joilla on vastaava vaikutus.
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta, tilavuusvaje, hypotensio ja/tai elektrolyyttitasapainohäiriöt.
- Tunnettu haimatulehdus, DM, maitohappoasidoosi tai akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi.
- Kliinisesti merkittävä angioedeeman historia tai olemassaolo.
- Kliinisesti merkittävä laktoosi-, galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi anamneesi tai esiintyminen.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriön esiintyminen.
- Imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus.
- Säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) ja systeemistä imeytymistä vaativa sairaus.
- Tunnettu sukupuolielinten mykoottisten infektioiden historia tai esiintyminen.
- Fournierin kuolio (perineumin nekrotisoiva fasciitis) historia tai esiintyminen.
- Aiempi hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Virtsatietulehdus, urosepsis tai pyelonefriitti.
- Positiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Positiivinen testitulos virtsan väärinkäyttölääkkeille (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) tai virtsan kotiniini.
- Vaikeudet paastota tai syödä runsaasti rasvaa tai tavallisia aterioita.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
Naiset, jotka:
- olet lopettanut tai muuttanut implantoitujen, kohdunsisäisten, emättimensisäisten tai injektoitujen hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista;
- olet lopettanut tai vaihtanut hormonaalisten ehkäisytablettien tai laastarin käytön kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista;
- olet raskaana (seerumin hCG vastaa raskautta); tai
- Imettävät.
Kokoveren luovutus tai menetys (mukaan lukien kliiniset tutkimukset):
- ≥50 ml ja <500 ml 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
- ≥500 ml 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivää ennen lääkkeen antamista, tai äskettäin osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden.
- Erikoisruokavaliolla 30 päivää ennen lääkkeen antoa (esim. neste-, proteiini-, raakaruokaruokavalio).
- Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
- On merkittäviä sairauksia.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
Minkä tahansa seuraavista käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista:
- Lääkkeet, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan pH:ta/liikettä (esim. omepratsoli, ranitidiini);
- Entsyymejä modifioivat lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan/inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa;
- Diureetit (esim. tiatsidi- ja loop-diureetit);
- Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät aineet (esim. sulfonyyliureat);
- mefenaamihappo;
- pioglitatsoni;
- rifampiini;
- simvastatiini; tai
- Valsartaani.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Valmistaja Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg tabletit Yksi 10 mg:n annos (1 tabletti) määrättyä lääkevalmistetta annetaan satunnaistuskaavion mukaisesti 240±5 ml:n kanssa huoneenlämpöistä juomavettä.
|
Valmistaja Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
|
Active Comparator: Viitetuote
Valmistaja AstraZeneca Pharmaceuticals LP Lääke: Farxiga® 10 mg tabletit Yksi 10 mg:n annos (1 tabletti) määrättyä lääkevalmistetta annetaan satunnaistusohjelman mukaisesti 240±5 ml:n kanssa huoneenlämpöistä juomavettä.
|
Valmistaja AstraZeneca Pharmaceuticals LP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: päivään 10 asti annon jälkeen
|
Dapagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Jaksolla 1 ja 2 verinäytteet kerättiin ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, . , 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
päivään 10 asti annon jälkeen
|
|
AUCt
Aikaikkuna: päivään 10 asti annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUCt) plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Jaksolla 1 ja 2 verinäytteet kerättiin ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, . , 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
päivään 10 asti annon jälkeen
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: päivään 10 asti annon jälkeen
|
Dapagliflotsiinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf) plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Jaksolla 1 ja 2 verinäytteet kerättiin ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, . , 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
päivään 10 asti annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivään 10 asti annon jälkeen.
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Kaikki haittavaikutukset luokitellaan MedDRA:n version 23.1 mukaan ja raportoitu esiintyvyyden, esiintymistiheyden, vakavuuden, keston, suhteen tutkittavaan lääkkeeseen, suoritettujen toimenpiteiden ja tulosten perusteella.
|
päivään 10 asti annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-4926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .