Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-ekopipamu u zdravých mužů

2. prosince 2021 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-ekopipamu po jednorázové perorální dávce tobolky u zdravých mužů

Fáze 1, jednocentrická (Spojené království), otevřená, nerandomizovaná studie s jednou dávkou u zdravých dospělých mužských subjektů za účelem posouzení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-Ecopipamu u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude fází 1, otevřená, nerandomizovaná studie s jednou dávkou u zdravých mužských subjektů. Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie během 29 dnů před podáním dávky. Subjekty budou přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) v den -1 a budou omezeny na CRU alespoň do 8. dne (propuštění). V den 1 dostanou subjekty jednu orální dávku 200 mg ecopipam HCl obsahující přibližně 88,5 uCi [14C]-ecopipam HCl. Subjekty budou propuštěny, pokud budou splněna následující kritéria pro udělení absolutoria:

  • hladiny radioaktivity v plazmě pod limitem kvantifikace pro 2 po sobě jdoucí odběry;
  • ≥ 90% výtěžek hmotnostní bilance; a
  • ≤ 1 % celkové radioaktivní dávky se objeví v kombinovaných exkretech (moč a stolice) ve 2 po sobě jdoucích 24hodinových obdobích, ve kterých dochází ke sběrům. Pokud nejsou splněna kritéria pro vypouštění v den 8, subjekty zůstanou v CRU a další 24hodinové odběry (krev, moči a stolice) celkové radioaktivity budou pokračovat, dokud nebudou tato kritéria splněna, maximálně do 15. dne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži jakékoli rasy ve věku 35 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2
  • Ve zdraví
  • Muži budou souhlasit s užíváním antikoncepce
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Anamnéza minimálně 1 stolice denně

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažného lékařského onemocnění
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie
  • Anamnéza záchvatové poruchy, nezahrnující dětské záchvaty
  • Anamnéza operace žaludku nebo střev, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • Klinicky významné lékařské ošetření do 8 týdnů nebo léčba infekce do 4 týdnů po podání
  • Klinicky významná abnormalita EKG
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během předchozích 2 let nebo pozitivní screeningový test
  • Značná konzumace alkoholu
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience
  • Používání zakázaných léků na předpis, volně prodejných léků nebo přírodních produktů pro zdraví
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před check-inem nebo pozitivním screeningovým testem
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem
  • Nedávné darování krve, plazmy nebo krevních destiček před screeningem
  • Vystavení významné diagnostické, terapeutické nebo zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před check-inem
  • Důkaz nebo anamnéza aktivních sebevražedných myšlenek v předchozích 5 letech nebo jakákoliv celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu
  • Podle názoru hlavního řešitele není vhodné ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-Ecopipam
Jedna perorální dávka tobolky 200 mg ecopipam HCl obsahující přibližně 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl
Lék: [14C]-Ecopipam
[14C]-Ecopipam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství radioaktivity vyloučené močí (Aeu)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči
Až do dne 15
Kumulativní radioaktivita vyloučená močí (Aeu)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči
Až do dne 15
Množství radioaktivity vyloučené ve stolici (Aef)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 16 vzorků stolice
Až do dne 15
Kumulativní radioaktivita vylučovaná stolicí (Aef)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 16 vzorků stolice
Až do dne 15
Procento dávky vyloučené močí (feu)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči
Až do dne 15
Procento dávky vyloučené ve stolici (fef)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 16 vzorků stolice
Až do dne 15
Kumulativní dávka vyloučená močí (feu)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči
Až do dne 15
Kumulativní dávka vyloučená stolicí (fef)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 16 vzorků stolice
Až do dne 15
Procento celkové radioaktivity v celkových exkretech (výkaly + moč)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči a stolice
Až do dne 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0 poslední)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) radioaktivita stolice + moč)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Zdánlivá celková clearance (CL/F; pouze ecopipam)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F; pouze ecopipam)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
AUC0-inf koncentrace ekopipamu v plazmě ve vztahu k AUC0-inf celkové radioaktivity v plazmě (AUC0-inf Poměr ekopipamu v plazmě/celkové radioaktivitě)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
AUC0-inf celkové radioaktivity plné krve k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy (AUC0 inf Poměr krve/plazmy)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ekopipamu a metabolitů k celkové radioaktivitě v plazmě
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Procento ekopipamu a metabolitů k celkové radioaktivitě v moči a stolici
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči a stolice
Až do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emalex Biosciences Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBS-101-HV-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení