Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Ecopipam hos raske mandlige forsøgspersoner

2. december 2021 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Ecopipam efter en enkelt oral kapseldosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Fase 1, enkeltcenter (Storbritannien), åbent, ikke-randomiseret enkeltdosisstudie i raske voksne mandlige forsøgspersoner for at vurdere absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Ecopipam hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis studie med raske mandlige forsøgspersoner. Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen inden for 29 dage før dosisadministration. Forsøgspersoner vil blive optaget i den kliniske forskningsenhed (CRU) på dag -1 og være begrænset til CRU'en indtil mindst dag 8 (udskrivning). På dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 200 mg ecopipam HCl indeholdende ca. 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl. Forsøgspersoner vil blive udskrevet, når følgende udskrivningskriterier er opfyldt:

  • plasmaradioaktivitetsniveauer under kvantificeringsgrænsen for 2 på hinanden følgende samlinger;
  • ≥ 90 % massebalancegenvinding; og
  • ≤ 1 % af den totale radioaktive dosis genfindes i kombineret ekskreta (urin og fæces) i 2 på hinanden følgende 24-timers perioder, hvor der sker opsamlinger. Hvis udledningskriterierne ikke er opfyldt på dag 8, vil forsøgspersoner forblive i CRU'en, og yderligere 24-timers opsamlinger (blod, urin og fæces) for total radioaktivitet vil fortsætte, indtil disse kriterier er opfyldt, op til et maksimum på dag 15.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner af enhver race mellem 35 og 55 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2
  • Ved godt helbred
  • Mænd vil acceptere at bruge prævention
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Historie med minimum 1 afføring om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig medicinsk sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi
  • Anamnese med en anfaldssygdom, ikke inklusive infantile anfald
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Klinisk signifikant medicinsk behandling inden for 8 uger eller infektionsbehandling inden for 4 uger efter dosering
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for de foregående 2 år eller positiv screeningstest
  • Betydeligt alkoholforbrug
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest
  • Brug af forbudt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in eller positiv screeningtest
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in
  • Nylig donation af blod, plasma eller blodplader før screening
  • Eksponering for betydelig diagnostisk, terapeutisk eller beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in
  • Beviser eller historie med aktive selvmordstanker inden for de foregående 5 år eller har nogen livstidshistorie med et selvmordsforsøg
  • Ikke egnet til undersøgelse efter hovedefterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]-Ecopipam
Enkelt oral kapseldosis på 200 mg ecopipam HCl indeholdende ca. 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl
Medicin: [14C]-Ecopipam
[14C]-Ecopipam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​radioaktivitet udskilt i urinen (Aeu)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urinprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Kumulativ radioaktivitet udskilt i urinen (Aeu)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urinprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Mængden af ​​radioaktivitet udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 16 afføringsprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Kumulativ radioaktivitet udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 16 afføringsprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Procentdel af dosis udskilt i urinen (feu)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urinprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Procentdel af dosis udskilt i fæces (fef)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 16 afføringsprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Kumulativ dosis udskilles i urinen (feu)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urinprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Kumulativ dosis udskilles i fæces (fef)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 16 afføringsprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Procentdel af total radioaktivitet i total ekskret (fæces + urin)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0 sidste)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Maksimal observeret koncentration (Cmax) radioaktivitet afføring + urin)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Tilsyneladende total clearance (CL/F; kun ecopipam)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F; kun ecopipam)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
AUC0-inf af plasma ecopipam koncentration i forhold til AUC0-inf af plasma total radioaktivitet (AUC0-inf Plasma ecopipam/Total Radioactivity Ratio)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
AUC0-inf af total radioaktivitet i fuldblod til AUC0-inf af total radioaktivitet i plasma (AUC0 inf blod/plasma-forhold)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ecopipam og metabolitter i forhold til total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 28 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15
Procentdel af ecopipam og metabolitter i forhold til total radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: Op til dag 15
Op til 18 urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emalex Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBS-101-HV-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger