Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-ekopipamu u zdravých mužů

2. prosince 2021 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-ekopipamu po jednorázové perorální dávce tobolky u zdravých mužů

Fáze 1, jednocentrická (Spojené království), otevřená, nerandomizovaná studie s jednou dávkou u zdravých dospělých mužských subjektů za účelem posouzení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-Ecopipamu u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude fází 1, otevřená, nerandomizovaná studie s jednou dávkou u zdravých mužských subjektů. Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie během 29 dnů před podáním dávky. Subjekty budou přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) v den -1 a budou omezeny na CRU alespoň do 8. dne (propuštění). V den 1 dostanou subjekty jednu orální dávku 200 mg ecopipam HCl obsahující přibližně 88,5 uCi [14C]-ecopipam HCl. Subjekty budou propuštěny, pokud budou splněna následující kritéria pro udělení absolutoria:

  • hladiny radioaktivity v plazmě pod limitem kvantifikace pro 2 po sobě jdoucí odběry;
  • ≥ 90% výtěžek hmotnostní bilance; a
  • ≤ 1 % celkové radioaktivní dávky se objeví v kombinovaných exkretech (moč a stolice) ve 2 po sobě jdoucích 24hodinových obdobích, ve kterých dochází ke sběrům. Pokud nejsou splněna kritéria pro vypouštění v den 8, subjekty zůstanou v CRU a další 24hodinové odběry (krev, moči a stolice) celkové radioaktivity budou pokračovat, dokud nebudou tato kritéria splněna, maximálně do 15. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži jakékoli rasy ve věku 35 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2
  • Ve zdraví
  • Muži budou souhlasit s užíváním antikoncepce
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Anamnéza minimálně 1 stolice denně

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažného lékařského onemocnění
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie
  • Anamnéza záchvatové poruchy, nezahrnující dětské záchvaty
  • Anamnéza operace žaludku nebo střev, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • Klinicky významné lékařské ošetření do 8 týdnů nebo léčba infekce do 4 týdnů po podání
  • Klinicky významná abnormalita EKG
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během předchozích 2 let nebo pozitivní screeningový test
  • Značná konzumace alkoholu
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience
  • Používání zakázaných léků na předpis, volně prodejných léků nebo přírodních produktů pro zdraví
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před check-inem nebo pozitivním screeningovým testem
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem
  • Nedávné darování krve, plazmy nebo krevních destiček před screeningem
  • Vystavení významné diagnostické, terapeutické nebo zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před check-inem
  • Důkaz nebo anamnéza aktivních sebevražedných myšlenek v předchozích 5 letech nebo jakákoliv celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu
  • Podle názoru hlavního řešitele není vhodné ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-Ecopipam
Jedna perorální dávka tobolky 200 mg ecopipam HCl obsahující přibližně 88,5 µCi [14C]-ecopipam HCl
Lék: [14C]-Ecopipam
[14C]-Ecopipam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství radioaktivity vyloučené močí (Aeu)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči
Až do dne 15
Kumulativní radioaktivita vyloučená močí (Aeu)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči
Až do dne 15
Množství radioaktivity vyloučené ve stolici (Aef)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 16 vzorků stolice
Až do dne 15
Kumulativní radioaktivita vylučovaná stolicí (Aef)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 16 vzorků stolice
Až do dne 15
Procento dávky vyloučené močí (feu)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči
Až do dne 15
Procento dávky vyloučené ve stolici (fef)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 16 vzorků stolice
Až do dne 15
Kumulativní dávka vyloučená močí (feu)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči
Až do dne 15
Kumulativní dávka vyloučená stolicí (fef)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 16 vzorků stolice
Až do dne 15
Procento celkové radioaktivity v celkových exkretech (výkaly + moč)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči a stolice
Až do dne 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0 poslední)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) radioaktivita stolice + moč)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Zdánlivá celková clearance (CL/F; pouze ecopipam)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F; pouze ecopipam)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
AUC0-inf koncentrace ekopipamu v plazmě ve vztahu k AUC0-inf celkové radioaktivity v plazmě (AUC0-inf Poměr ekopipamu v plazmě/celkové radioaktivitě)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
AUC0-inf celkové radioaktivity plné krve k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy (AUC0 inf Poměr krve/plazmy)
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ekopipamu a metabolitů k celkové radioaktivitě v plazmě
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 28 vzorků krve
Až do dne 15
Procento ekopipamu a metabolitů k celkové radioaktivitě v moči a stolici
Časové okno: Až do dne 15
V uvedených časových bodech bude odebráno až 18 vzorků moči a stolice
Až do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emalex Biosciences Inc.

Spolupracovníci

Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-101-HV-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na [14C]-Ecopipam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit